Episode Details

Cet épisode détaille la nouvelle norme mexicaine d'étiquetage des dispositifs médicaux, NOM-137-SSA1-2025, publiée par la COFEPRIS. Nous couvrons les changements clés par rapport à la version de 2008, y compris les nouvelles définitions pour 'composant' et 'dispositif à usage unique', les exigences obligatoires pour inclure l'usage prévu, la date de fabrication et le numéro de catalogue sur l'étiquetage, ainsi que la date limite de conformité du 14 mai 2027. Key Questions: - Quelles sont les principales modifications introduites par la norme NOM-137-SSA1-2025 ? - Comment les nouvelles définitions de 'composant' et 'dispositif à usage unique' impactent-elles mon dossier ? - Quelles nouvelles informations doivent désormais figurer directement sur l'étiquette de mon dispositif ? - Quelle est la date limite exacte pour se conformer à cette nouvelle réglementation ? - Comment cette norme affecte-t-elle les instructions d'utilisation (IFU) ? - Quelles sont les premières étapes que mon équipe réglementaire devrait entreprendre ? - Comment la COFEPRIS va-t-elle gérer la période de transition d'un an ? - Pourquoi l'inclusion de la date de fabrication sur l'étiquette est-elle un changement important ? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions réglementaires de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) qui cherchent à accéder au marché mexicain et à d'autres marchés mondiaux. Nos experts locaux peuvent gérer la représentation locale, développer des stratégies réglementaires efficaces pour l'approbation par la COFEPRIS, et compiler et soumettre des dossiers techniques en utilisant une IA avancée pour garantir la rapidité et la précision. Nous aidons les entreprises à naviguer dans les changements réglementaires tels que la norme NOM-137-SSA1-2025 afin de maintenir la conformité et d'assurer un accès ininterrompu au marché. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com pour en savoir plus. Explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données réglementaire sur https://pureglobal.ai.