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Dispositifs Médicaux : Fin de l'Usage Unique ? Retraitement, Responsabilité et Stratégies de Marché sous le RDM
Cet épisode explore la tension croissante entre les dispositifs médicaux à usage unique et la pression pour une économie circulaire. Nous analysons l…
3 weeks, 6 days ago
Stratégies de Marquage CE pour les Diagnostics Compagnons (CDx) sous l'IVDR en Europe
Cet épisode explore les défis réglementaires liés à l'obtention du marquage CE pour les diagnostics compagnons (CDx) dans le cadre du règlement europ…
4 weeks ago
Maîtriser les Études de Performance IVDR : Analyse du Guide MDCG 2024-5 pour l'Accès au Marché UE
Cet épisode analyse en profondeur le nouveau guide MDCG 2024-5, un document essentiel pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD)…
4 weeks, 1 day ago
Évaluation des Performances IVDR : La Clé du Marquage CE pour les DIV en Europe
Cet épisode explore en profondeur les exigences de l'évaluation des performances en vertu du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in …
4 weeks, 2 days ago
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : Maîtriser le MDCG 2019-16 sous MDR/IVDR
Cet épisode explore les exigences critiques de cybersécurité pour les dispositifs médicaux en Europe, en se concentrant sur le document guide MDCG 20…
1 month ago
Loi sur l'IA et RDM/RDIV : Le Guide de Conformité pour les Dispositifs Médicaux IA en Europe
Cet épisode analyse l'impact de la Loi sur l'IA (AI Act) de l'UE sur les dispositifs médicaux déjà soumis au RDM (MDR) et au RDIV (IVDR). Nous explor…
1 month ago
SaMD en Europe : Maîtriser la nouvelle directive MDCG 2025-4 pour les App Stores
Cet épisode décrypte la nouvelle directive MDCG 2025-4, qui redéfinit les obligations réglementaires pour les logiciels en tant que dispositifs médic…
1 month ago
Dispositifs Hérités en UE : Naviguer les Changements Significatifs sous MDR/IVDR
Cet épisode aborde le sujet critique des "changements significatifs" pour les dispositifs médicaux hérités (legacy devices) dans le cadre de la trans…
1 month ago
Stratégie UDI et EUDAMED : Éviter les Pièges de l'Étiquetage pour les Dispositifs Médicaux
Cet épisode explore les défis critiques de la mise en œuvre d'une stratégie d'Identifiant Unique du Dispositif (UDI). Nous discutons des erreurs cour…
1 month ago
Vigilance et Signalement de Tendance MDR : Maîtriser les Incidents, CAPA et la Traçabilité
Cet épisode explore les défis opérationnels de la vigilance et du signalement de tendance pour les dispositifs médicaux sous le règlement européen (R…
1 month ago