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Santé Canada : Nouveaux Formulaires pour l'Importation Exceptionnelle de Dispositifs Médicaux
Santé Canada a mis à jour ses formulaires pour l'importation et la vente exceptionnelles de dispositifs médicaux le 2 septembre 2026. Cet épisode exp…
2 weeks, 6 days ago
Chine NMPA : Nouveau Guide d'Inspection des BPF pour Dispositifs Médicaux pour le 1er Novembre 2026
Le 1er novembre 2026, le nouveau guide d'inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de la NMPA chinoise deviendra obligatoire pour tous les…
3 weeks ago
Exemption 510(k) de la FDA pour les logiciels d'IA en radiologie : ce que les fabricants doivent savoir
Le 17 septembre 2026, la FDA américaine a publié une ordonnance finale clarifiant l'exemption partielle de la notification préalable 510(k) pour cert…
3 weeks, 1 day ago
Norme NMPA en Chine pour les Interfaces Cerveau-Machine (ICM) IA : Exigences pour les fabricants
Cet épisode analyse la nouvelle norme de produit de la NMPA chinoise pour les dispositifs médicaux d'Interface Cerveau-Machine (ICM/BCI) alimentés pa…
3 weeks, 2 days ago
NMPA Chine : Production locale simplifiée pour les dispositifs médicaux importés
Cet épisode détaille l'avis important publié par la NMPA chinoise le 9 septembre 2026, qui simplifie le processus d'enregistrement pour la production…
3 weeks, 3 days ago
Mexique COFEPRIS Tiers Autorisés : Nouvelle validité de 4 ans et directives opérationnelles
Les nouvelles directives de la COFEPRIS pour les Tiers Autorisés (Terceros Autorizados), en vigueur depuis le 3 septembre 2024, introduisent des chan…
3 weeks, 4 days ago
Autorisation des logiciels médicaux IA par la SFDA : Accès au marché saoudien
Le 10 septembre 2026, l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a accordé les premières autorisations de mise sur le ma…
3 weeks, 5 days ago
Exemption CDSS de la TGA 2026 : Changements pour les fabricants de SaMD en Australie
Cet épisode analyse l'amendement de la TGA australienne du 8 septembre 2026 concernant les critères d'exemption pour les logiciels d'aide à la décisi…
3 weeks, 6 days ago
Dédouanement en Inde : Nouvelle Liste de Contrôle du CBIC pour les Dispositifs Médicaux
L'Inde modernise son processus de dédouanement pour les dispositifs médicaux. Dans cet épisode, nous analysons la nouvelle liste de contrôle standard…
4 weeks ago
Chine NMPA : Nouvelle Procédure Dynamique de Classification des Dispositifs Médicaux
L'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine a introduit un nouveau cadre d'ajustement dynamique pour la classification des dispo…
4 weeks, 1 day ago