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IA Réglementaire MedTech : Accès Gratuit aux Données des Marchés US, UE et Asiatiques
Cet épisode explore comment l'intelligence artificielle (IA) transforme l'accès au marché mondial pour les dispositifs médicaux. Nous discutons de la nouvelle plateforme de Pure Global qui offre des …
Published on 1 month, 1 week ago
Réglementation des Dispositifs Médicaux en Colombie : Décryptage du Décret 4725 de 2005
Cet épisode offre une analyse détaillée du Décret 4725 de 2005, la réglementation fondamentale qui régit les dispositifs médicaux en Colombie. Nous explorons son champ d'application, le rôle de l'aut…
Published on 1 month, 1 week ago
Technovigilance au Mexique : Changements Clés de la NOM-240 pour les Dispositifs Médicaux
Cet épisode explore la réglementation sur la technovigilance des dispositifs médicaux au Mexique, en se concentrant sur la norme NOM-240. Nous analysons la version actuelle et détaillons les mises à …
Published on 1 month, 1 week ago
Décryptage de la NOM-137-SSA1-2024 : Nouvelles règles d'étiquetage pour les dispositifs médicaux au Mexique
Cet épisode détaille la norme mexicaine récemment mise à jour, NOM-137-SSA1-2024, concernant l'étiquetage des dispositifs médicaux. Nous couvrons les exigences clés, y compris l'utilisation obligatoi…
Published on 1 month, 1 week ago
Décryptage de la NOM-241-SSA1-2021 au Mexique : Exigences BPF et Conformité ISO 13485
Cet épisode explore en profondeur la norme mexicaine obligatoire NOM-241-SSA1-2021, qui régit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux. Nous analysons les exigences fon…
Published on 1 month, 2 weeks ago
Réglementation des Dispositifs Médicaux au Mexique : Guide du Reglamento de Insumos para la Salud et COFEPRIS
Cet épisode offre une analyse approfondie du 'Reglamento de Insumos para la Salud', le cadre réglementaire essentiel pour la commercialisation des dispositifs médicaux au Mexique. Nous explorons les …
Published on 1 month, 2 weeks ago
Clés du Marché Mexicain : Comprendre COFEPRIS et la Loi Générale sur la Santé
Cet épisode explore la pierre angulaire de la réglementation des dispositifs médicaux au Mexique : la Loi Générale sur la Santé (Ley General de Salud). Nous analysons comment cette loi fondamentale é…
Published on 1 month, 2 weeks ago
Brésil : Maîtriser la certification BPF (GMP) sous RDC 687/2022 pour les dispositifs médicaux à haut risque
Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 687/2022 du Brésil, une réglementation essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux à haut risque (Classe III et IV) souhaitant accéder …
Published on 1 month, 2 weeks ago
Technovigilance au Brésil : Maîtriser les RDC 67/2009 et RDC 551/2021
Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 67/2009, la pierre angulaire du système de technovigilance brésilien pour les dispositifs médicaux. Nous analysons les obligations des fabricants e…
Published on 1 month, 2 weeks ago
Accès au Marché Brésilien : Maîtriser la RDC 665/2022 et la Certification BGMP
Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 665/2022 de l'ANVISA, la réglementation clé pour les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/BGMP) des dispositifs médicaux au Brésil. Nous analysons …
Published on 1 month, 2 weeks ago