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La Mort du Modèle CapEx : Le Virage des Fabricants de Dispositifs Médicaux vers le 'Device-as-a-Service' (DaaS)
Cet épisode analyse le déclin du modèle d'achat par dépenses d'investissement (CapEx) dans les hôpitaux et l'essor du "Device-as-a-Service" (DaaS). N…
3 months, 2 weeks ago
Dispositifs Médicaux de Rupture : Le Défi du Remboursement Medicare aux États-Unis
Cet épisode analyse le fossé critique entre l'approbation de la FDA et le remboursement par Medicare pour les dispositifs médicaux de rupture (Breakt…
3 months, 2 weeks ago
IA Agentique et Dispositifs Médicaux : Le Goulot d'Étranglement de la Validation Humaine
Cet épisode explore le rôle de l'intelligence artificielle agentique (Agentic AI) dans la préparation des soumissions réglementaires pour les disposi…
3 months, 3 weeks ago
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : Survivre à l'Obscurité Numérique et aux Exigences de la FDA
Cet épisode se penche sur les nouvelles exigences réglementaires strictes en matière de cybersécurité pour les dispositifs médicaux, en se concentran…
3 months, 3 weeks ago
Preuves en Vie Réelle (RWE) : La Nouvelle Norme pour l'Accès au Marché des Dispositifs Médicaux
Cet épisode explore la demande croissante de preuves en vie réelle (Real-World Evidence - RWE) par les régulateurs et les payeurs, un changement qui …
3 months, 3 weeks ago
Loi sur l'IA de l'UE : Double Conformité pour les Dispositifs Médicaux à Haut Risque
Cet épisode explore l'impact de la nouvelle Loi sur l'IA (AI Act) de l'Union Européenne sur les fabricants de dispositifs médicaux. Nous analysons la…
3 months, 3 weeks ago
Transition de la FDA du QSR au QMSR : Guide d'Harmonisation avec l'ISO 13485
Cet épisode analyse la transition réglementaire majeure de la FDA, qui remplace le Quality System Regulation (QSR) par le Quality Management System R…
3 months, 3 weeks ago
Crise des Organismes Notifiés RDM UE : Stratégies pour Éviter l'Arrêt des Ventes
Cet épisode analyse la crise de capacité des Organismes Notifiés sous le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'UE. Nous explorons comment…
3 months, 4 weeks ago
EUDAMED 2026 : La Date Limite Critique pour les Dispositifs Médicaux dans l'UE
Cet épisode se penche sur l'une des plus grandes transformations réglementaires pour le secteur MedTech : la date limite de mai 2026 pour l'enregistr…
3 months, 4 weeks ago
Frais d'Enregistrement HSA à Singapour : Coûts Détaillés 2024 pour Dispositifs Médicaux de Classe B, C & D
Cet épisode détaille la structure des frais de la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour pour l'enregistrement des dispositifs médicaux, en vig…
4 months ago