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Transition vers le symbole EU REP : Conformité de l'étiquetage des dispositifs médicaux dans l'UE
Le 17 juin 2026, la Commission européenne a officialisé la transition du symbole 'EC REP' vers 'EU REP' pour les mandataires européens en publiant la…
1 month, 1 week ago
Arabie saoudite : nouvelles règles de la SFDA pour le groupement de dispositifs médicaux (MDS-G-028)
L'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a publié le 3 mai 2026 un nouveau document d'orientation, MDS-G-028, sur le g…
1 month, 1 week ago
Australie TGA IUD 2026 : Exigences de conformité pour les dispositifs à haut risque
À compter du 1er juillet 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie rend obligatoire l'Identification Unique des Dispositifs (IUD) p…
1 month, 1 week ago
Exemption WET du RDM de l'UE : Nouveaux dispositifs exemptés d'investigations cliniques
Le 29 juin 2026, la Commission européenne a élargi la liste des 'technologies bien établies' (WET) sous le RDM de l'UE. Cette mise à jour exempte des…
1 month, 1 week ago
Guide de Classification des Interfaces Cerveau-Machine (BCI) de la NMPA en Chine
Cet épisode analyse les 'Principes Directeurs pour la Classification des Dispositifs Médicaux d'Interface Cerveau-Machine (BCI)' (Annonce n° 24) publ…
1 month, 1 week ago
Réautorisation du MDUFA VI par la FDA : Ce que les fabricants doivent savoir pour 2028-2032
Cet épisode explore l'annonce par la FDA de la réunion publique du 22 juillet 2026 concernant la réautorisation des Amendements sur les frais d'utili…
1 month, 2 weeks ago
Système e-Notivisa de l'ANVISA au Brésil : Nouveautés pour la Technovigilance des Dispositifs Médicaux
Le 1er juillet 2026, l'ANVISA du Brésil a lancé son nouveau système de déclaration d'événements indésirables, e-Notivisa, remplaçant la plateforme ex…
1 month, 2 weeks ago
Brésil ANVISA : Flexibilité accrue pour la dépendance réglementaire des dispositifs médicaux
Cet épisode explore la nouvelle Instruction Normative 290/2024 de l'ANVISA au Brésil, effective en juin 2026. Nous analysons comment cette réglementa…
1 month, 2 weeks ago
MDCG 2026-4 : Téléchargement du SSCP dans EUDAMED par les fabricants de dispositifs de classe III et implantables
Cet épisode analyse le guide MDCG 2026-4 de l'UE, qui transfère la responsabilité du téléchargement du Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des…
1 month, 2 weeks ago
Approbation des Dispositifs Innovants par la NMPA en Chine : Opportunités pour 2026
La Chine accélère considérablement l'approbation des dispositifs médicaux innovants, avec 40 nouvelles approbations par la NMPA au premier semestre 2…
1 month, 2 weeks ago