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Inde : Projet de loi 2026 sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques : changements clés pour les fabricants
Cet épisode analyse le projet de loi indien sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques de 2026, diffusé le 7 août 2026. Nous di…
1 month, 4 weeks ago
Modernisation LEIM de Santé Canada : Ce que les fabricants et importateurs doivent savoir pour 2026
Santé Canada met en œuvre la phase 2 de la modernisation de la Licence d'Établissement pour les Instruments Médicaux (LEIM), qui entrera en vigueur l…
2 months ago
Loi sur l'IA de l'UE pour les Dispositifs Médicaux : Report de la Date Limite à 2028
L'Union européenne a officiellement reporté la date limite de conformité à la Loi sur l'IA (AI Act) pour les dispositifs médicaux à haut risque au 2 …
2 months ago
Chine NMPA : Gérer l'impact des 57 nouvelles directives sur les dispositifs médicaux
Le 21 juillet 2026, la NMPA chinoise a publié 57 nouvelles directives pour les dispositifs médicaux, créant des défis de conformité immédiats pour le…
2 months ago
Guide 2026 de la FDA sur les Facteurs Humains : Nouveautés pour les Soumissions eSTAR
La FDA américaine a finalisé son guide sur les informations relatives aux facteurs humains le 3 août 2026, coïncidant avec une mise à jour obligatoir…
2 months ago
Coopération ANVISA-ISP Chili : Vers une harmonisation réglementaire des dispositifs médicaux
Cet épisode analyse l'échange technique entre l'ANVISA du Brésil et l'ISP du Chili, qui s'est tenu du 6 au 10 juillet 2026. Nous explorons les discus…
2 months ago
Guide de la FDA sur les Facteurs Humains de 2026 : Exigences pour les Soumissions 510(k) et PMA
Le 3 août 2026, le CDRH de la FDA a publié son guide final sur les informations relatives aux facteurs humains dans les soumissions de dispositifs mé…
2 months ago
FDA et Fonctions Logicielles Non-Dispositifs : Date Limite du 13 Août 2026
Cet épisode analyse la demande d'information de la FDA américaine du 14 juillet 2026 concernant les risques et avantages des fonctions logicielles no…
2 months ago
Mexique COFEPRIS : Nouvelles exigences pour la voie d'équivalence des dispositifs médicaux
Cet épisode analyse en détail le nouveau guide de la COFEPRIS publié fin juillet 2026, qui clarifie les exigences de documentation pour les voies d'e…
2 months, 1 week ago
FDA Guidance Final sur les Lignes de Sang pour Hémodialyse : Exigences pour les Soumissions 510(k)
Cet épisode analyse la guidance finale de la FDA américaine sur les lignes de sang pour hémodialyse, publiée le 23 juillet 2024. Nous détaillons les …
2 months, 1 week ago