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Évaluation des Performances IVDR : La Clé du Marquage CE pour les DIV en Europe
Cet épisode explore en profondeur les exigences de l'évaluation des performances en vertu du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in …
4 months, 3 weeks ago
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : Maîtriser le MDCG 2019-16 sous MDR/IVDR
Cet épisode explore les exigences critiques de cybersécurité pour les dispositifs médicaux en Europe, en se concentrant sur le document guide MDCG 20…
4 months, 4 weeks ago
Loi sur l'IA et RDM/RDIV : Le Guide de Conformité pour les Dispositifs Médicaux IA en Europe
Cet épisode analyse l'impact de la Loi sur l'IA (AI Act) de l'UE sur les dispositifs médicaux déjà soumis au RDM (MDR) et au RDIV (IVDR). Nous explor…
4 months, 4 weeks ago
SaMD en Europe : Maîtriser la nouvelle directive MDCG 2025-4 pour les App Stores
Cet épisode décrypte la nouvelle directive MDCG 2025-4, qui redéfinit les obligations réglementaires pour les logiciels en tant que dispositifs médic…
4 months, 4 weeks ago
Dispositifs Hérités en UE : Naviguer les Changements Significatifs sous MDR/IVDR
Cet épisode aborde le sujet critique des "changements significatifs" pour les dispositifs médicaux hérités (legacy devices) dans le cadre de la trans…
5 months ago
Stratégie UDI et EUDAMED : Éviter les Pièges de l'Étiquetage pour les Dispositifs Médicaux
Cet épisode explore les défis critiques de la mise en œuvre d'une stratégie d'Identifiant Unique du Dispositif (UDI). Nous discutons des erreurs cour…
5 months ago
Vigilance et Signalement de Tendance MDR : Maîtriser les Incidents, CAPA et la Traçabilité
Cet épisode explore les défis opérationnels de la vigilance et du signalement de tendance pour les dispositifs médicaux sous le règlement européen (R…
5 months ago
PMS et PMCF : Éviter les Non-Conformités d'Audit sous le MDR de l'UE
Cet épisode explore l'évolution des exigences en matière de surveillance post-commercialisation (PMS) et de suivi clinique post-commercialisation (PM…
5 months ago
Exigences Cliniques du RDM (MDR) de l'UE : Naviguer les REC, l'Équivalence et le SCAC
Cet épisode explore les attentes rigoureuses en matière de preuves cliniques sous le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'UE. Nous discu…
5 months ago
Certification RDM/RDIV de l'UE : La Course Contre la Montre des Organismes Notifiés
Cet épisode analyse la pression croissante sur les Organismes Notifiés (Notified Bodies) pour la certification des dispositifs médicaux sous les règl…
5 months ago