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Guide de la MHRA sur les Scribes IA : Clarification réglementaire pour la technologie vocale ambiante au Royaume-Uni
Le 29 juillet 2024, la MHRA du Royaume-Uni a publié un guide clarifiant que certains "scribes IA" (Technologie Vocale Ambiante) utilisés pour des tâc…
2 months, 1 week ago
Avertissement de la SFDA sur la revente de dispositifs médicaux d'occasion en Arabie Saoudite
Dans cet épisode, nous analysons l'avertissement émis par l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) le 28 juillet 2026,…
2 months, 1 week ago
Royaume-Uni MHRA : Nouvelle réglementation pour les scribes IA (AVT)
Cet épisode analyse la nouvelle directive de la MHRA du Royaume-Uni, publiée le 29 juillet 2026, qui clarifie le statut réglementaire des technologie…
2 months, 1 week ago
Chine NMPA : 57 Nouvelles Directives pour les Dispositifs Médicaux à partir de 2026
Le 21 juillet 2026, l'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine a publié 57 directives finales pour les dispositifs médicaux, cr…
2 months, 1 week ago
Australie TGA : Clarification sur les Dispositifs Médicaux d'IA pour 2026
L'autorité australienne, la TGA, a clarifié sa réglementation des dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle (SaMD) et les a désignés…
2 months, 1 week ago
Malaisie MDA : Soumissions en Ligne pour la Classification des Produits à partir de 2026
Cet épisode détaille l'annonce de l'Autorité des Dispositifs Médicaux (MDA) de Malaisie concernant la transition obligatoire vers des soumissions ent…
2 months, 1 week ago
FDA MDUFA VI : Analyse de la lettre d'engagement provisoire pour 2028-2032
Cet épisode analyse le projet de lettre d'engagement MDUFA VI de la FDA américaine, publié le 7 juillet 2026. Nous examinons les changements proposés…
2 months, 2 weeks ago
Corée du Sud : Proposition du MFDS sur les Tests des Dispositifs Médicaux Numériques
Cet épisode analyse l'Avis Législatif n° 2026-341 du MFDS de Corée du Sud, publié le 16 juillet 2026. Nous discutons de la proposition visant à autor…
2 months, 2 weeks ago
Publicité des Dispositifs Médicaux en Arabie Saoudite : Comprendre les Nouvelles Exigences de la SFDA (MDS-REQ 8)
Cet épisode détaille les nouvelles exigences de la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) pour la publicité des dispositifs médicaux en Arabie Saoudite…
2 months, 2 weeks ago
Inde CDSCO : Guide Final 2026 pour les Logiciels Dispositifs Médicaux (MDSW)
Cet épisode analyse le guide final de la CDSCO indienne pour les Logiciels Dispositifs Médicaux (MDSW), publié le 23 juillet 2026. Nous couvrons les …
2 months, 2 weeks ago