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Améliorations du système eMDR de la FDA en 2026 : Ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent savoir
Cet épisode détaille les améliorations significatives du système eMDR (electronic Medical Device Reporting) de la FDA des États-Unis, annoncées le 20…
2 months, 2 weeks ago
Chine NMPA : Ligne Directrice sur l'Inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
L'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine a publié un projet de ligne directrice pour l'inspection des Bonnes Pratiques de Fab…
2 months, 2 weeks ago
Coopération ANVISA-ISP 2026 : Implications pour la Réglementation des Dispositifs Médicaux au Brésil et au Chili
Cet épisode analyse l'échange technique qui a eu lieu du 6 au 10 juillet 2026 entre l'ANVISA du Brésil et l'ISP du Chili. Nous explorons les discussi…
2 months, 2 weeks ago
Brésil ANVISA Technovigilance : Se Préparer aux Nouvelles Règles de Surveillance Post-Commercialisation
Le 16 juillet 2026, l'ANVISA du Brésil a clôturé sa consultation publique sur un nouveau cadre réglementaire pour la technovigilance, signalant des c…
2 months, 3 weeks ago
Loi sud-coréenne sur les dispositifs médicaux 2026 : Reconnaissance du SMQ et surveillance de la distribution
Cet épisode détaille les amendements importants à la Loi sur les dispositifs médicaux de la Corée du Sud, qui entreront en vigueur le 1er juillet 202…
2 months, 3 weeks ago
Guide de la SFDA sur la Communication des Risques (MDS-G-029) : Ce que les Fabricants en Arabie Saoudite Doivent Savoir
Cet épisode analyse en profondeur le nouveau guide de la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), MDS-G-029, publié le 9 juillet 2026, concernant la com…
2 months, 3 weeks ago
Arrêté de Santé Canada sur la reconnaissance ministérielle : Accès accéléré pour les dispositifs médicaux
Santé Canada a publié un arrêté sur la reconnaissance ministérielle le 15 juillet 2026, créant une nouvelle voie pour accélérer l'examen des disposit…
2 months, 3 weeks ago
Règlementation MHRA 2026 sur les Dispositifs Médicaux au Royaume-Uni : Prochaines Étapes
Cet épisode analyse les implications de la clôture de la période de consultation de l'OMC, le 7 juillet 2026, pour le projet de règlementation sur le…
2 months, 3 weeks ago
Transition vers le symbole EU REP : Conformité de l'étiquetage des dispositifs médicaux dans l'UE
Le 17 juin 2026, la Commission européenne a officialisé la transition du symbole 'EC REP' vers 'EU REP' pour les mandataires européens en publiant la…
2 months, 3 weeks ago
Arabie saoudite : nouvelles règles de la SFDA pour le groupement de dispositifs médicaux (MDS-G-028)
L'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a publié le 3 mai 2026 un nouveau document d'orientation, MDS-G-028, sur le g…
2 months, 3 weeks ago