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Approbation des Dispositifs Innovants par la NMPA en Chine : Opportunités pour 2026
La Chine accélère considérablement l'approbation des dispositifs médicaux innovants, avec 40 nouvelles approbations par la NMPA au premier semestre 2…
3 months, 1 week ago
Exigences UDI de la TGA en Australie : Échéance 2026 pour les Dispositifs à Haut Risque
Cet épisode détaille la mise en œuvre progressive du système d'Identification Unique des Dispositifs (IUD) de la TGA en Australie. Nous nous concentr…
3 months, 1 week ago
Japon PMDA Guide SaMD 2026 : Ce que les fabricants doivent savoir sur l'IA et la cybersécurité
Cet épisode analyse la mise à jour du 5 juin 2026 du guide de la PMDA japonaise pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Nous couv…
3 months, 1 week ago
Inde CDSCO : Réduction des délais pour les licences de fabrication de dispositifs médicaux
L'Inde a proposé de réduire les délais d'octroi des licences de fabrication de dispositifs médicaux. Dans cet épisode, nous analysons le projet d'ame…
3 months, 1 week ago
Corée du Sud Loi sur les Dispositifs Médicaux 2026 : Modifications du SMQ et de la Distribution
Cet épisode analyse les amendements à la Loi sur les Dispositifs Médicaux de la Corée du Sud, qui entrent en vigueur le 1er juillet 2026. Nous détail…
3 months, 1 week ago
Guide FDA 2026 pour les Dispositifs Médicaux avec IA : Cycle de Vie et Exigences de Soumission
Cet épisode analyse en profondeur le projet de guide de la FDA du 6 juin 2026 sur les dispositifs médicaux dotés d'intelligence artificielle (IA). No…
3 months, 1 week ago
Santé Canada : Modernisation des LEIM 2026 pour les Instruments Médicaux
Cet épisode détaille la phase 2 de la modernisation du cadre des Licences d'Établissement pour les Instruments Médicaux (LEIM) de Santé Canada, final…
3 months, 2 weeks ago
Australie TGA : Modification de la règle de classification 5.5 pour les dispositifs médicaux
La Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie a modifié la règle de classification 5.5, avec une entrée en vigueur le 1er juillet 2024. Ce ch…
3 months, 2 weeks ago
Suisse swissdamed 2026 : Enregistrement Obligatoire pour les Dispositifs Médicaux et les DIV
Cet épisode détaille les nouvelles exigences d'enregistrement obligatoire dans la base de données swissdamed en Suisse, qui entreront en vigueur le 1…
3 months, 2 weeks ago
MHRA du Royaume-Uni : La nouvelle voie de 'Dépendance Internationale' pour les dispositifs médicaux
Cet épisode explore la proposition de la MHRA du Royaume-Uni pour une nouvelle voie de Dépendance Internationale ('International Reliance') dans le c…
3 months, 2 weeks ago