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ANVISA Brésil IN 290/2024 : Mise à jour du processus de dépendance réglementaire
Cet épisode traite d'une mise à jour cruciale du processus de dépendance réglementaire de l'ANVISA au Brésil (IN 290/2024). Depuis la mi-juin 2024, l…
3 months, 2 weeks ago
Vigilance Post-Commercialisation NMPA Chine 2026 : Obligations pour les Fabricants Étrangers
Cet épisode analyse en profondeur le nouveau cadre de vigilance post-commercialisation de l'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de …
3 months, 2 weeks ago
Arabie Saoudite SFDA 2026 : Approbation d'une Application Médicale IA pour les Signes Vitaux
Le 22 juin 2026, l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a autorisé une application mobile basée sur l'IA pour mesure…
3 months, 2 weeks ago
Adhésion du MHRA au MDSAP : rationaliser l'accès au marché britannique pour les dispositifs médicaux
Le 22 juin 2026, la MHRA du Royaume-Uni a annoncé son intention de devenir un membre à part entière du Programme d'audit unique pour les dispositifs …
3 months, 3 weeks ago
HSA de Singapour : Reclassification des tests DIV COVID-19 en Classe C à partir de 2026
À compter du 2 juin 2026, l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour reclassifiera tous les tests de diagnostic in vitro (DIV) pour la CO…
3 months, 3 weeks ago
Inde CDSCO 2026 : Proposition d'Importation Directe de Dispositifs Médicaux par les Hôpitaux
Cet épisode analyse la proposition de la CDSCO en Inde, datée du 19 juin 2026, visant à autoriser les hôpitaux à importer directement une liste de 80…
3 months, 3 weeks ago
Santé Canada : Avertissement sur les caissons hyperbares non homologués en 2026
Cet épisode analyse l'avis public émis par Santé Canada le 16 juin 2026, concernant les risques graves pour la santé posés par les caissons hyperbare…
3 months, 3 weeks ago
Réglementation LEMM de Santé Canada 2026 : Changements pour les importateurs et les fabricants étrangers
Santé Canada modernise son cadre de Licence d'Établissement pour les Instruments Médicaux (LEMM), avec des changements qui entreront en vigueur le 14…
3 months, 3 weeks ago
FDA : Nouvelle Classification de Classe II pour les Logiciels d'Imagerie IA avec PCCP
Cet épisode analyse l'ordonnance finale de la FDA du 17 juin 2026, qui établit une classification de Classe II pour les logiciels d'imagerie quantita…
3 months, 3 weeks ago
Brésil ANVISA : Révision de la Réglementation SaMD Prévue pour 2026-2027
L'ANVISA du Brésil a annoncé son intention de réviser sa réglementation sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), RDC 657/2022, dans…
3 months, 3 weeks ago