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Preuves en Vie Réelle (RWE) : La Nouvelle Norme pour l'Accès au Marché des Dispositifs Médicaux
Cet épisode explore la demande croissante de preuves en vie réelle (Real-World Evidence - RWE) par les régulateurs et les payeurs, un changement qui …
5 months, 4 weeks ago
Loi sur l'IA de l'UE : Double Conformité pour les Dispositifs Médicaux à Haut Risque
Cet épisode explore l'impact de la nouvelle Loi sur l'IA (AI Act) de l'Union Européenne sur les fabricants de dispositifs médicaux. Nous analysons la…
6 months ago
Transition de la FDA du QSR au QMSR : Guide d'Harmonisation avec l'ISO 13485
Cet épisode analyse la transition réglementaire majeure de la FDA, qui remplace le Quality System Regulation (QSR) par le Quality Management System R…
6 months ago
Crise des Organismes Notifiés RDM UE : Stratégies pour Éviter l'Arrêt des Ventes
Cet épisode analyse la crise de capacité des Organismes Notifiés sous le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'UE. Nous explorons comment…
6 months ago
EUDAMED 2026 : La Date Limite Critique pour les Dispositifs Médicaux dans l'UE
Cet épisode se penche sur l'une des plus grandes transformations réglementaires pour le secteur MedTech : la date limite de mai 2026 pour l'enregistr…
6 months ago
Frais d'Enregistrement HSA à Singapour : Coûts Détaillés 2024 pour Dispositifs Médicaux de Classe B, C & D
Cet épisode détaille la structure des frais de la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour pour l'enregistrement des dispositifs médicaux, en vig…
6 months ago
Singapour : Clés de la Certification GDPMDS pour Dispositifs Médicaux sous la Norme SS 620
Cet épisode explore en détail la certification obligatoire GDPMDS (Good Distribution Practice for Medical Devices) à Singapour, régie par la norme SS…
6 months ago
Dispositifs Médicaux à Singapour : Guide des Licences HSA pour Fabricant, Importateur et Grossiste
Cet épisode détaille les trois types de licences de distributeur (dealer licenses) exigées par l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour…
6 months, 1 week ago
Singapour : Accès Rapide au Marché via l'Exemption de la HSA pour les Dispositifs Médicaux de Classe A
Cet épisode explore l'exemption d'enregistrement de produit pour les dispositifs médicaux de Classe A non stériles à Singapour, gérée par l'Autorité …
6 months, 1 week ago
Navigation Réglementaire à Singapour : Le Dossier CSDT de l'ASEAN pour les Dispositifs Médicaux
Cet épisode offre un guide détaillé sur la préparation du dossier de soumission commun de l'ASEAN (CSDT), un prérequis pour l'enregistrement des disp…
6 months, 1 week ago