Podcast Episodes
Back to Search
Singapour HSA : Guide 2026 sur le regroupement des dispositifs médicaux (GN-12-1-R3)
L'autorité singapourienne des sciences de la santé (HSA) a publié son guide actualisé sur le regroupement des dispositifs médicaux, GN-12-1-R3, le 2 …
3 months, 4 weeks ago
Date limite IUD de la TGA en Australie : Étapes finales pour les dispositifs à haut risque d'ici le 1er juillet 2026
Cet épisode se concentre sur la date limite imminente du 1er juillet 2026 fixée par la TGA en Australie pour la conformité à l'Identifiant Unique du …
3 months, 4 weeks ago
Directives SaMD de la PMDA au Japon : Changements clés pour les fabricants
Le 5 juin 2026, l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a mis à jour ses directives pour les logiciels en …
4 months ago
Directive FDA 2026 sur les Dispositifs Médicaux IA : Nouvelles Exigences pour les Soumissions
Le 6 juin 2026, la FDA américaine a publié une nouvelle directive préliminaire sur les dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle (IA…
4 months ago
Guide de la FDA sur les communications avec les payeurs 2026 : implications pour les dispositifs médicaux
Cet épisode analyse le projet de guide de la FDA de juin 2026 sur les communications des fabricants avec les payeurs. Nous explorons comment ce guide…
4 months ago
FDA : Exemption 510(k) pour les Dispositifs Non Classifiés (Directive de Juin 2026)
Cet épisode analyse en profondeur la nouvelle directive finale de la FDA, publiée le 4 juin 2026, qui exempte certains dispositifs médicaux non class…
4 months ago
Dispositifs Médicaux et Loi sur l'IA de l'UE : Nouvelle Échéance au 2 août 2028
L'Union Européenne a reporté la date limite de conformité à la Loi sur l'IA (AI Act) pour les dispositifs médicaux à haut risque au 2 août 2028, via …
4 months ago
Exemption 510(k) de la FDA 2026 : Ce que signifie la nouvelle directive pour cinq types de dispositifs
Le 4 juin 2026, la FDA américaine a publié une directive finale exemptant immédiatement cinq codes de produits de dispositifs médicaux non classifiés…
4 months ago
Chine NMPA : Nouvelle Procédure de Classification Dynamique des Dispositifs Médicaux
Cet épisode explore la nouvelle procédure d'ajustement dynamique de la NMPA pour le Catalogue de Classification des Dispositifs Médicaux en Chine, en…
4 months ago
Délais des Organismes Notifiés de l'UE : Ce que le Règlement 2026/977 signifie pour le marquage CE
Cet épisode explore le Règlement d'exécution (UE) 2026/977 de la Commission européenne, qui introduit des délais harmonisés et contraignants pour les…
4 months, 1 week ago