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Publicité des dispositifs médicaux par la SFDA : Sanctions pour allégations trompeuses en Arabie saoudite
L'action en justice de la SFDA du 6 septembre 2026 contre la publicité trompeuse pour un dispositif médical est un rappel essentiel pour les fabrican…
1 month ago
Australie TGA : Nouvelle règle de classification en Classe IIa pour certains produits combinés
Cet épisode détaille la nouvelle règle de classification de la TGA australienne, la Clause 2.2, qui reclasse certains produits combinés non invasifs …
1 month ago
Approbation du LEQEMBI par la NMPA en Chine : Implications pour les produits combinés médicament-dispositif
Cet épisode analyse l'approbation par la NMPA de Chine, le 3 septembre 2026, de la formulation en auto-injecteur sous-cutané de LEQEMBI (lecanemab) p…
1 month ago
Brésil ANVISA : Nouvelles Règles pour l'Enregistrement des Dispositifs Médicaux de Classe III et IV
Cet épisode analyse la Consultation Publique n° 1 248 de l'ANVISA, publiée le 26 août 2026, qui propose une refonte significative des exigences d'enr…
1 month ago
Brésil ANVISA : Nouveaux guides pour la notification des dispositifs médicaux et DIV
Cet épisode explore les deux nouveaux manuels d'orientation publiés par l'ANVISA au Brésil le 25 août 2026. Nous analysons comment ces guides clarifi…
1 month ago
HSA de Singapour : Initiative de soutien à l'enregistrement pour les dispositifs de la voie d'accès spécial (SAR)
L'Autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA) a lancé une Initiative de soutien à l'enregistrement le 28 août 2026. Cet épisode explique com…
1 month ago
Royaume-Uni : Amendements de la MHRA au projet de loi sur la santé et leur impact réglementaire
Le 1er septembre 2026, le gouvernement britannique a proposé des amendements au projet de loi sur la santé, accordant de nouveaux pouvoirs à la MHRA.…
1 month ago
Royaume-Uni MHRA : Vers un nouveau régime de licence pour les dispositifs médicaux
Le gouvernement britannique a proposé des amendements qui pourraient conférer à la MHRA le pouvoir d'établir un système d'autorisation directe pour l…
1 month, 1 week ago
Avis de la MHRA du Royaume-Uni sur les dispositifs non conformes : Actions requises
Le 25 août 2026, la MHRA du Royaume-Uni a publié un avis d'information sur la sécurité des dispositifs (DSI/2026/007) concernant des dispositifs médi…
1 month, 1 week ago
Consultation de la TGA sur le partage d'informations sur les dispositifs médicaux : Implications pour les fabricants
Cet épisode analyse la consultation lancée par la TGA australienne le 13 août 2026, concernant l'amélioration du partage d'informations sur les dispo…
1 month, 1 week ago