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PMS et PMCF : Éviter les Non-Conformités d'Audit sous le MDR de l'UE
Cet épisode explore l'évolution des exigences en matière de surveillance post-commercialisation (PMS) et de suivi clinique post-commercialisation (PM…
1 month, 1 week ago
Exigences Cliniques du RDM (MDR) de l'UE : Naviguer les REC, l'Équivalence et le SCAC
Cet épisode explore les attentes rigoureuses en matière de preuves cliniques sous le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'UE. Nous discu…
1 month, 1 week ago
Certification RDM/RDIV de l'UE : La Course Contre la Montre des Organismes Notifiés
Cet épisode analyse la pression croissante sur les Organismes Notifiés (Notified Bodies) pour la certification des dispositifs médicaux sous les règl…
1 month, 1 week ago
Simplification MDR/IVDR en UE : ce que la proposition de 2025 signifie pour vous
Cet épisode analyse la proposition de la Commission Européenne visant une 'simplification ciblée' des règlements MDR et IVDR, un changement potentiel…
1 month, 1 week ago
Pénuries de Dispositifs Médicaux en UE : Naviguer l'Amendement 2024/1860 et les Obligations de Notification
Cet épisode analyse en profondeur l'amendement (UE) 2024/1860 des règlements européens MDR et IVDR, qui introduit une obligation cruciale pour les fa…
1 month, 1 week ago
Nouveaux Délais IVDR en Europe : Les Conditions Clés du Règlement (UE) 2024/1860
Cet épisode analyse en profondeur le Règlement (UE) 2024/1860, qui prolonge les périodes de transition pour certains dispositifs de diagnostic in vit…
1 month, 1 week ago
EUDAMED : Les Dates Clés de 2026 pour la Conformité des Dispositifs Médicaux en UE
Cet épisode analyse la Décision d'Exécution (UE) 2025/2371 qui officialise le statut fonctionnel de quatre modules EUDAMED et déclenche des échéances…
1 month, 1 week ago
Classification des Dispositifs Médicaux au Mexique : Guide d'Approbation COFEPRIS
Cet épisode explore en profondeur le système de classification des dispositifs médicaux au Mexique, géré par la COFEPRIS. Nous analysons la structure…
1 month, 2 weeks ago
Corée MFDS vs. Mexique COFEPRIS : Pièges de la Classification des Dispositifs Médicaux
Cet épisode explore les différences critiques entre les systèmes de classification des dispositifs médicaux de la MFDS en Corée du Sud et de la COFEP…
1 month, 2 weeks ago
Mexique COFEPRIS : Voie d'Approbation Rapide en 30 Jours pour les Dispositifs Médicaux Coréens (MFDS)
Cet épisode explore la nouvelle voie réglementaire accélérée de la COFEPRIS au Mexique, qui entrera en vigueur en septembre 2025. Cette réforme perme…
1 month, 2 weeks ago