Episode Details

Cet épisode analyse l'Avis d'Appel 5/2026 de l'ANVISA, qui invite les fabricants de dispositifs médicaux innovants de classe III et IV à participer à un programme pilote d'évaluation réglementaire. Nous couvrons les critères d'éligibilité, la fenêtre de candidature de 30 jours débutant le 5 août 2026, et les avantages stratégiques d'un engagement précoce avec l'agence brésilienne pour accélérer l'accès au marché. Key Questions: - Qu'est-ce que le nouveau programme pilote de l'ANVISA pour les dispositifs médicaux innovants ? - Quels types de dispositifs (Classe III/IV) sont éligibles pour ce programme ? - Comment l'ANVISA définit-elle un dispositif "innovant" ? - Quelle est la date limite cruciale pour soumettre sa candidature ? - Quels sont les avantages stratégiques de participer à cette évaluation réglementaire collaborative ? - Quelles informations doivent être incluses dans le dossier de candidature ? - Comment ce programme peut-il accélérer l'accès au marché brésilien ? - Quelles sont les premières étapes que votre équipe réglementaire devrait entreprendre dès maintenant ? Sources: - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias/2026/anvisa-lanca-novo-edital-para-avaliacao-regulatoria-de-dispositivos-medicos-inovadores - https://www.sobel.com/innovative-medical-devices-in-brazil-how-anvisas-2026-pilot-program-works/ - https://www.demarest.com.br/en/insights/client-alerts/opportunity-anvisa-to-select-innovative-medical-device-projects-for-regulatory-assessment How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et d'IVD, accélérant l'accès à plus de 30 marchés mondiaux. Nous agissons en tant que votre représentant local et développons des stratégies réglementaires efficaces pour minimiser les rejets. Notre plateforme technologique avancée, alimentée par l'IA, rationalise la compilation et la soumission des dossiers techniques. De la stratégie initiale à la surveillance post-commercialisation, Pure Global vous aide à naviguer dans les complexités réglementaires mondiales. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.