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日本PMDAの生成AI医療機器審査基準：SaMDメーカーが知るべきこと
2026年9月18日、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、生成AIを組み込んだプログラム医療機器に関する審査基準の草案を発表しました。このエピソードでは、この新しい要件の範囲、影響を受ける対象者、そしてAI搭載SaMDのメーカーが日本市場への参入準備のために取るべき実践的なステップについて…
1 week, 3 days ago
FDAロボット支援手術装置ガイダンス草案：市販前申請で知っておくべきこと
このエピソードでは、2026年9月24日に米国FDAが発表したロボット支援手術装置（RASDs）の市販前申請に関するガイダンス草案について解説します。FDAが推奨する非臨床試験、臨床データ要件、そして必須のトレーニングプログラムを含む特定のラベリング要件の主要なポイントを詳しく説明します。また、2…
1 week, 4 days ago
EU EUDAMED SSCP/SSPアップロード：MDCG 2026-4により2026年10月から製造業者の責任に
本エピソードでは、医療機器調整グループ（MDCG）が発表したポジションペーパーMDCG 2026-4について解説します。この文書により、クラスIIIおよび植込み型医療機器の安全性と臨床性能の概要（SSCP）、ならびにクラスCおよびDのIVDの安全性と性能の概要（SSP）をEUDAMEDにアップロー…
1 week, 5 days ago
ブラジルANVISAの医療機器ビジランス：SaMDとAIに関する意見公募第4/2026号
ブラジルの規制当局ANVISAは、医療機器の市販後ビジランス（Tecnovigilância）フレームワークの包括的な改訂案に関する意見公募第4/2026号を開始しました。この協議は、特に医療機器としてのソフトウェア（SaMD）や人工知能（AI）がもたらす新たな課題に対応することを目的としています…
1 week, 6 days ago
EU MDCG 2020-16 Rev. 5: IVDRにおける体外診断用医薬品（IVD）分類ガイダンスの更新
2026年9月9日に発行されたEUのMDCG 2020-16改訂第5版は、IVDR下での体外診断用医薬品（IVD）の分類、特に品質管理（QC）物質に関する重要な明確化を行いました。このエピソードでは、メーカーが値を割り当てたQC物質がクラスCに分類される可能性が高まったこと、そしてこの変更が適合性…
2 weeks ago
ブラジルANVISA高リスク医療機器登録：公開協議1248号の概要
ブラジルの規制当局ANVISAは、クラスIIIおよびクラスIVの高リスク医療機器の登録に関する新しい規制の枠組みを提案する公開協議第1248号を発表しました。このエピソードでは、IMDRF基準との整合を目指す技術文書の構造変更、臨床的エビデンスとリスクマネジメントに関する新たな要件、そして2026…
2 weeks, 1 day ago
英国MHRAの保健法案改正：医療機器の将来的な認可制度への影響
2026年9月1日に英国政府が提出した保健法案の改正案について詳しく解説します。このエピソードでは、MHRAの国際的な情報共有権限の強化、科学技術の進歩に対応するための規制の柔軟化、そして現在のUKCAマーキング制度に代わる可能性のあるMHRAによる直接認可制度の導入に向けた動きという3つの主要な…
2 weeks, 2 days ago
FDAのPMA電子申請テンプレート案：市販前承認申請への影響と準備
2026年9月17日、米国FDAは市販前承認（PMA）申請のための新しい電子申請テンプレートに関するガイダンス案を発表しました。このエピソードでは、この新しいテンプレートがどの申請タイプに影響を与えるのか、FDAが提出の一貫性と審査効率の向上を目指す理由、そして高リスク医療機器メーカーが将来のPM…
2 weeks, 3 days ago
韓国MFDSの市販後調査免除：新規・希少医療機器の新たな要件
今回のエピソードでは、韓国食品医薬品安全処（MFDS）が2026年8月31日に発行した通知第2026-63号について解説します。この通知は、新規医療機器および希少医療機器が、海外での十分な使用実績を証明することで韓国国内での市販後調査を免除されるための新たな証拠要件を定めたものです。市販後の臨床経…
2 weeks, 4 days ago
カナダ保健省（Health Canada）の医療機器の特例輸入：申請フォームの変更点と製造業者が知るべきこと
このエピソードでは、カナダ保健省（Health Canada）が2026年9月2日に更新した医療機器の特例輸入（Exceptional Importation）に関する申請フォームの変更点について詳しく解説します。この制度は、カナダ国内での医療機器不足に対応するため、規制要件を完全に満たさない製品…
2 weeks, 5 days ago