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英国MHRAのAIスクライブガイダンス：医療機器規制の対象外となるアンビエント音声技術
2026年7月29日、英国のMHRAは、特定のアンビエント音声技術（AVT）、いわゆる「AIスクライブ」が医療機器として規制されないことを明確にする新しいガイダンスを発表しました。このエピソードでは、どの機能（例：文字起こし、臨床医レビュー用の要約作成）が規制の範囲外となるのかを詳しく解説します。…
1 week, 3 days ago
SFDAによる中古医療機器の再販に関する警告：サウジアラビア市場への影響
このエピソードでは、2026年7月28日にサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）が発表した、中古医療機器の無許可な再販に対する警告について詳しく解説します。この措置が「医療機器および消耗品法の施行規則」第20条にどのように関連しているか、そして中古機器を合法的に販売、貸与、または寄付するために必要…
1 week, 4 days ago
英国MHRA AIスクライブガイダンス：医療機器ソフトウェアの規制境界線
2026年7月29日、英国MHRAはイングランド国民保健サービス（NHS England）と共同で、AIスクライブとしても知られる環境音声技術（AVT）の規制上の位置付けを明確にする新しいガイダンスを発表しました。このエピソードでは、どのAVT製品が医療機器として規制され、UK MDRに準拠する必…
1 week, 5 days ago
中国NMPA 医療機器ガイドライン2026年：製造業者が知るべき57の最終指針
2026年7月21日、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、心血管系から麻酔科まで多岐にわたる医療機器を対象とした57件の最終ガイダンスを発表しました。このエピソードでは、この大規模な規制変更の重要性と、製造業者が中国での新規登録や登録更新のために直ちに取るべき措置、特に技術文書、試験報告書、臨…
1 week, 6 days ago
TGAによるAI医療機器規制の明確化：2026年の施行に向けた製造業者の準備
オーストラリア医薬品・医療機器局（TGA）は、人工知能（AI）を搭載した「医療機器としてのソフトウェア（SaMD）」に関する規制の明確化を行いました。本エピソードでは、この新しいガイダンスが定める規制の境界線、安全性と性能に関するエビデンス要件、そしてTGAが2026年から2027年にかけてAI …
2 weeks ago
マレーシアMDAの製品分類申請：2026年からの完全オンライン化への備え
このエピソードでは、マレーシア医療機器庁（MDA）が2026年8月1日から製品分類申請を完全にオンライン化するという決定について解説します。新しい「製品分類申請システム」への移行、影響を受ける対象者、そしてメーカーがこの必須のデジタルシフトに備え、マレーシア市場へのアクセスを中断させないために取る…
2 weeks, 1 day ago
FDA MDUFA VIコミットメントレター草案：2028-2032年の主要な変更点と意見公募
このエピソードでは、2026年7月7日に米国FDAが公表した第6次医療機器ユーザーフィー法（MDUFA VI）のコミットメントレター草案について詳しく解説します。2028会計年度から2032会計年度までのFDAの審査性能目標や主要な政策変更案、特に製品ライフサイクル全体諮問プログラム（TAP）パイ…
2 weeks, 2 days ago
韓国MFDS、デジタル医療機器の試験規則改正案：SaMDメーカーが知るべきこと
韓国の食品医薬品安全処（MFDS）は、デジタル医療機器の試験に関する「食品・医薬品分野試験・検査等に関する法律施行規則」の改正案を立法予告しました。このエピソードでは、2026年7月16日に発表されたこの提案の核心、つまり医療機器試験機関が公式にデジタル医療機器の試験を実施できるようになる計画につ…
2 weeks, 3 days ago
サウジアラビアSFDAの医療機器広告要件：MDS-REQ 8の遵守
このエピソードでは、2026年7月20日に施行されるサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）の新しい医療機器広告要件「MDS-REQ 8」について解説します。製造業者と認可代理人が遵守すべき主要なステップ、販促資料に対するSFDAの承認プロセス、そしてサウジアラビアにおけるマーケティング戦略への影響…
2 weeks, 4 days ago
インドCDSCO医療機器ソフトウェア（MDSW）ガイダンス：2026年新規制への対応
2026年7月23日にインドのCDSCOが発表した医療機器ソフトウェア（MDSW）に関する最終ガイダンス文書について解説します。このエピソードでは、インドの2017年医療機器規則に基づき、製造業者および輸入業者が遵守すべき主要な要件を掘り下げます。特に、インドの臨床ワークフローに合わせたユーザビリ…
2 weeks, 5 days ago