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このエピソードでは、カナダ保健省（Health Canada）が2026年9月2日に更新した医療機器の特例輸入（Exceptional Importation）に関する申請フォームの変更点について詳しく解説します。この制度は、カナダ国内での医療機器不足に対応するため、規制要件を完全に満たさない製品の輸入を許可するものです。今回の更新で申請プロセスがどのように明確化されたか、製造業者が提出すべき新しい要件、そして進行中のサプライチェーンの圧力の中でこの経路を効果的に活用する方法について、実践的なアドバイスを提供します。 Key Questions: - カナダ保健省の「特例輸入」制度とは何ですか？ - 2026年9月2日に医療機器の申請フォームにどのような変更がありましたか？ - どのような状況で医療機器の特例輸入が認められますか？ - 新しいフォームでは、製造業者はどのような追加情報を提供する必要がありますか？ - この制度は、サプライチェーンの逼迫にどのように対応するものですか？ - 申請プロセスを円滑に進めるための実践的なステップは何ですか？ - 規制チームは、この変更に備えて今すぐ何を準備すべきですか？ Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社の専門家チームが、貴社の製品をより早く世界中の市場に届けるお手伝いをします。詳細については、info@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、https://pureglobal.comをご覧ください。無料のAIツールとデータベースはhttps://pureglobal.aiでご利用いただけます。