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FDA 510(k)免除：臨床毒性学検査システムに関する新規最終命令
2026年10月5日、米国FDAは特定のクラスII臨床毒性学検査システムを510(k)市販前届出要件から免除する最終命令を発表しました。このエピソードでは、どのデバイスが対象となるか、免除に伴う制限、そしてこの変更が体外診断用医薬品（IVD）メーカーの米国市場参入戦略に与える具体的な影響について解…
9 hours ago
インド医療機器ビジランス：改正MvPIが製造業者に求める新たな義務
2026年10月9日に施行されたインドの医薬品医療機器監視プログラム（MvPI）の改訂ガイドラインについて解説します。このエピソードでは、監視対象にソフトウェアの不具合、AI搭載機器、サイバーセキュリティリスクが追加されたこと、また有害事象の報告ネットワークが一次医療センターにまで拡大されたことの…
1 day, 9 hours ago
オーストラリアTGA医療機器の透明性：情報公開に関する協議の概要と今後の展望
本エピソードでは、オーストラリア治療製品局（TGA）が2026年10月2日に締め切った、医療機器情報の一般公開拡大に関する協議について解説します。この提案が、医療機器のスポンサーや製造業者の透明性に関する義務にどのような影響を与えるのか、そしてTGAの政策決定プロセスの次のステップについて詳しく掘…
2 days, 9 hours ago
英国MHRAのAI医療機器規制：ライフサイクルベースの新フレームワークへの対応
2026年10月6日、英国政府は医療分野におけるAI規制に関する44項目の勧告をすべて受諾し、MHRAがAI搭載医療機器に対してライフサイクルベースの新しいフレームワークを導入することを決定しました。このエピソードでは、従来の市販前評価から継続的な監視アプローチへの移行が、AI/ML医療機器の製造…
3 days, 9 hours ago
英国MHRAのAI医療機器規制：ライフサイクルアプローチとAIエアロック
英国政府は2026年10月6日、医療におけるAI規制に関する44の勧告をすべて採択しました。これにより、MHRAはAI搭載医療機器の規制を、市販前承認から製品ライフサイクル全体を通じたアプローチへと転換します。本エピソードでは、この政策変更が製造業者に与える影響、市販後調査への意味合い、そしてAI…
4 days, 9 hours ago
中国NMPA GMP 2026年改訂：医療機器メーカーが知るべき必須要件
中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、医療機器の製造管理および品質管理基準（GMP）を大幅に改訂し、2026年11月1日に施行します。このエピソードでは、2014年以来の大きな変更点である品質保証、リスクマネジメント、委託製造の監督強化に焦点を当て、外国メーカーに対する査察強化の現状を踏まえなが…
5 days, 9 hours ago
カナダ保健省MDEL改正：2026年12月14日施行、輸入・販売業者のための準備
このエピソードでは、2026年12月14日に発効するカナダ保健省の医療機器規則改正について詳しく解説します。特に、外国販売業者に対する医療機器事業所ライセンス（MDEL）の免除と、カナダの輸入・販売業者に課される新しい「必須供給業者リスト」の要件に焦点を当てます。この変更が製造業者、輸入業者、販売…
6 days, 9 hours ago
インドネシアの医療機器ハラル認証：クラスA機器の2026年期限に備える
インドネシアのハラル製品保証庁（BPJPH）は、2026年10月17日を期限として、動物由来の原料を含むクラスA（低リスク）医療機器に対するハラル認証を義務付けます。この最初の大規模な施行期限は、多くのメーカーにとって新たなコンプライアンスの課題となっています。このエピソードでは、規制の対象範囲、…
1 week ago
MHRAのワイヤレスCTG安全性情報：製造業者が知るべき市販後コンプライアンス
このエピソードでは、2026年9月29日に英国MHRAが発行したワイヤレス胎児心拍数陣痛計（CTG）システムに関する機器安全性情報（DSI/2026/012）について解説します。信号の混信（signal crossover）や信号の途絶（dropouts）といった特定されたリスクと、医療提供者に求…
1 week, 1 day ago
日本のPMDA、医療機器プログラム（SaMD）ガイダンスを更新：製造業者が知るべきこと
2026年9月18日、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医療機器プログラム（SaMD）に関するガイダンスを更新しました。このエピソードでは、改訂されたガイド、新しいセミナー資料、そして更新された相談スケジュールが製造業者に与える影響を詳しく解説します。AI/ML搭載SaMDやサイバーセキ…
1 week, 2 days ago