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インド 医薬品・医療機器・化粧品法案2026：医療機器メーカーが知っておくべき主要な変更点
このエピソードでは、インドで提案されている「医薬品・医療機器・化粧品法案2026」について詳しく解説します。この法案は、1940年制定の古い法律に代わるもので、医療機器を医薬品とは別の独立した枠組みで規制することを目指しています。医療機器技術諮問委員会（MDTAB）の設立や規制当局の権限強化など、…
13 hours ago
カナダ保健省MDEL近代化：2026年12月14日の変更点と対応策
このエピソードでは、2026年12月14日に施行されるカナダ保健省の医療機器事業所ライセンス（MDEL）近代化フェーズ2の改正について解説します。主な変更点には、ライセンスを持つカナダの輸入業者を通じて販売する外国の販売業者に対するMDEL要件の撤廃、供給者リストの提出義務化、文書化された手順に関…
1 day, 13 hours ago
EU AI法と医療機器：高リスクAIシステムの新たなコンプライアンス期限
このエピソードでは、EUの「人工知能に関するデジタルオムニバス規則」（Regulation (EU) 2026/1744）の発効に伴い、医療機器に組み込まれた高リスクAIシステムのAI法（AI Act）遵守期限が2028年8月2日まで延期された件について解説します。この重要な期限延長が、医療機器規…
2 days, 13 hours ago
中国NMPA、57件の医療機器ガイドライン：新規申請と更新への影響
2026年7月21日、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は57件の新しい医療機器ガイドラインを発表し、製造業者に即時のコンプライアンス対応を迫っています。このエピソードでは、これらのガイドラインが新規申請およびライセンス更新に与える直接的な影響、特に試験、臨床データ、技術文書に関する要件の変更点…
3 days, 13 hours ago
FDA ヒューマンファクターズガイダンス2026年版：eSTAR更新と市販前申請への影響
このエピソードでは、2026年8月3日に最終化された米国FDAの「医療機器市販前申請におけるヒューマンファクターズ情報の記載内容」に関する新しいガイダンスについて解説します。特に、2026年8月1日より義務化されたeSTARテンプレートの更新に焦点を当て、要求されるHFE/UEデータのレベルを決定…
4 days, 13 hours ago
ブラジルANVISAとチリISPの協力：ラテンアメリカの医療機器規制の将来
本エピソードでは、2026年7月6日から10日にかけて行われたブラジルのANVISAとチリのISP間の技術交流について掘り下げます。BGMP（ブラジル適正製造規範）、輸入管理、市販後調査といった主要な議題を取り上げ、この協力関係がラテンアメリカにおける医療機器規制の収斂と調にどのように影響するかを…
5 days, 13 hours ago
FDA 2026年ヒューマンファクターズガイダンス：510(k)およびPMA申請における必須要件
2026年8月3日に発行された米国FDAの最終ガイダンス「医療機器の市販前申請におけるヒューマンファクターズ情報の内容」について解説します。このエピソードでは、510(k)やPMAなどの市販前申請を準備する医療機器メーカーが、機器の安全性と有効性を証明するために提出すべき具体的なヒューマンファクタ…
6 days, 13 hours ago
FDAの非デバイスソフトウェア機能に関する意見募集：2026年8月13日の期限
このエピソードでは、米国FDAが2026年7月14日に発表した、医療機器の定義から除外されている特定のソフトウェア機能（非デバイスソフトウェア機能）に関する意見募集について詳しく解説します。2026年8月13日の提出期限の重要性、このフィードバックがFDAの議会への隔年報告書にどのように影響するか…
1 week ago
メキシコCOFEPRIS同等性パスウェイ新ガイダンス：製造業者が知るべきこと
本エピソードでは、メキシコの規制当局COFEPRISが2026年7月下旬に発表した、同等性パスウェイおよび短縮審査パスウェイに関する新しいガイダンスについて詳しく解説します。米国FDA、カナダ保健省、日本の厚生労働省/PMDA、または欧州のノーティファイドボディからの既存承認を活用してメキシコでの…
1 week, 1 day ago
FDA 血液透析用血液回路セットに関する最終ガイダンス：510(k)申請への影響と2026年7月23日の期限
このエピソードでは、米国FDAが発行した血液透析用血液回路セットに関する新しい最終ガイダンスについて解説します。このガイダンスは、市販前届出（510(k)）申請に必要な性能試験、滅菌、ラベリングに関する最新の推奨事項を詳述しており、2026年7月23日以降の申請に適用されます。機械的、化学的、生物…
1 week, 2 days ago