Episode Details

中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、医療機器の製造管理および品質管理基準（GMP）を大幅に改訂し、2026年11月1日に施行します。このエピソードでは、2014年以来の大きな変更点である品質保証、リスクマネジメント、委託製造の監督強化に焦点を当て、外国メーカーに対する査察強化の現状を踏まえながら、期限までに企業が取るべき具体的な準備ステップを解説します。 Key Questions: - 2026年11月1日までに中国の新しいGMP要件を満たすために、何をすべきか？ - 新しいGMPは、ISO 13485とどのように異なるのか？ - NMPAは特にどの分野のコンプライアンスを強化しているか？ - 委託製造業者や主要供給業者に対する監督責任はどのように変わるか？ - 最近のNMPAによる外国企業への査察強化から何を学ぶべきか？ - 品質マネジメントシステム（QMS）のギャップ分析はなぜ重要か？ - リスクマネジメントのライフサイクルアプローチとは具体的に何を意味するのか？ - なぜ今すぐ新しいGMPへの対応を開始する必要があるのか？ Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/ - https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/ - https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各地域の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。Pure Globalは、30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の作成、当局への提出までをサポートします。当社のAIツールと500万件以上の製品データベースを活用し、市場参入を加速させませんか。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。