Episode Details

インドネシアのハラル製品保証庁（BPJPH）は、2026年10月17日を期限として、動物由来の原料を含むクラスA（低リスク）医療機器に対するハラル認証を義務付けます。この最初の大規模な施行期限は、多くのメーカーにとって新たなコンプライアンスの課題となっています。このエピソードでは、規制の対象範囲、サプライチェーン検証の複雑さ、そしてメーカーがインドネシア市場へのアクセスを維持するために今すぐ取るべき具体的なステップについて詳しく解説します。 Key Questions: - インドネシアのハラル認証義務化は、どの医療機器に適用されますか？ - クラスA医療機器の具体的な認証期限はいつですか？ - 「動物由来の原料」には製造プロセスで使用されるものも含まれますか？ - サプライチェーン全体でハラルコンプライアンスを確保するにはどうすればよいですか？ - BPJPHへの申請プロセスにはどのようなステップが含まれますか？ - 認証を取得できなかった場合、市場アクセスにどのような影響がありますか？ - ハラル保証システム（SJPH）の導入はなぜ重要ですか？ - メーカーが今すぐ始めるべき具体的な準備は何ですか？ - 低リスク機器メーカーがこの規制を見落としがちなのはなぜですか？ - 認証プロセスにはどのくらいの時間がかかると予想されますか？ Sources: - https://www.cisema.com/en/a-practical-guide-to-halal-medical-devices-in-indonesia/ - https://emerhub.com/indonesia/halal-certification/ - https://insightof.co.id/2024/05/08/who-2026-7-product-categories-require-mandatory-halal-certification-in-indonesia/ - https://www.linkedin.com/posts/insightof-consulting-indonesia_mandatoryhalal2026-halalcertification-wajibhalaloktober-activity-7243573216892399616-6k_V - https://www.gxp-cc.com/en/news/indonesia-halal-manufacturing-methods-for-medical-devices-etc/ - https://andi-rox.com/blog/medical-devices-halal-certification-mandatory-in-2026/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。インドネシアのハラル認証のような複雑な規制要件への対応を、現地の専門知識と高度なAIツールを駆使してサポートし、グローバル市場への迅速なアクセスを実現します。規制戦略の策定から技術文書の作成、現地代理人業務まで、製品ライフサイクル全体をカバーします。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。https://pureglobal.ai で無料のAIツールと薬事データベースもご利用いただけます。