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中国NMPAの新GMP検査指導原則：2026年11月1日施行に向けた必須対応
このエピソードでは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が2026年11月1日に施行する、新しい医療機器適正製造規範（GMP）検査指導原則について詳しく解説します。この改訂は、査察における不適合事項の分類方法と執行措置の決定方法を根本的に変更するものです。番組では、この変更が国内外の製造業者に与える…
2 weeks, 6 days ago
FDA放射線科AIソフトウェアの510(k)免除：最終命令がメーカーに与える影響
このエピソードでは、2026年9月17日に米国FDAが発表した、特定の放射線科コンピュータ支援検出・診断（CADe/CADx）およびトリアージデバイスに関する510(k)市販前届出の部分的免除を明確化する最終命令について詳しく解説します。我々は、この命令がAI/MLソフトウェアメーカーに与える具体…
3 weeks ago
中国NMPA、AI搭載BCI医療機器の新基準：2027年9月1日発効への対応
このエピソードでは、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）が2026年9月14日に発表し、2027年9月1日に施行される世界初のAI搭載ブレイン・コンピューター・インターフェース（BCI）医療機器の製品基準について詳しく解説します。私たちは、この新基準が対象とする範囲、データ取得・処理・保管のライフ…
3 weeks, 1 day ago
中国NMPA、輸入医療機器の国内生産を合理化：新政策の要点
2026年9月9日、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、輸入医療機器の国内生産に関する規制プロセスを合理化する重要な通知を発表しました。このエピソードでは、この新政策が外国メーカーに与える影響を詳しく解説します。特に、既存の海外登録資料を国内生産の申請に利用できるようになった点や、外商投資企業…
3 weeks, 2 days ago
メキシコCOFEPRIS認定第三者機関：新たな4年間の有効期間と運用ガイドライン
本エピソードでは、メキシコの規制当局COFEPRISが発表した認定第三者機関（Terceros Autorizados）に関する新しい運用ガイドラインについて詳しく解説します。2026年9月3日に発効するこの変更は、承認有効期間を4年間に延長し、管理上および技術上の変更手続きを分離するものです。こ…
3 weeks, 3 days ago
SFDA AI医療ソフトウェア承認：サウジアラビア市場参入の新たな要件
2026年9月10日、サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）は、国内で開発された2つのAI搭載医療機器ソフトウェア（SaMD）、「Dental IQ」と「SAARIA」を初めて承認しました。このエピソードでは、この画期的な出来事がサウジアラビア市場にとって何を意味するのか、SFDAの「革新的医療機…
3 weeks, 4 days ago
オーストラリアTGA 2026年CDSS免除基準改正：SaMD製造業者が知るべきこと
オーストラリアの薬品・医薬品行政局（TGA）は、2026年9月8日に臨床意思決定支援ソフトウェア（CDSS）の免除基準を改正し、2026年11月1日に施行します。このエピソードでは、今回の改正がソフトウェア医療機器（SaMD）製造業者に与える影響、特に医療画像や生体信号を分析するソフトウェアが規制…
3 weeks, 5 days ago
インドの新医療機器輸入通関チェックリスト：2026年9月からの変更点
インドの中央間接税・関税委員会（CBIC）は、医療機器の輸入通関手続きを合理化するため、新しい標準化チェックリストを導入しました。2026年9月から施行されるこの変更は、e-SANCHITポータルを通じた完全な電子提出を義務付けるもので、透明性を高め、港での遅延を削減することを目的としています。こ…
3 weeks, 6 days ago
中国NMPA医療機器分類の動的調整：製造業者が知るべきこと
中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、2026年9月8日に発表した第52号および第53号公告により、医療機器の分類を調整するための新しい「動的調整」プロセスを確立しました。このエピソードでは、この新しい枠組みが中国市場の製造業者にとって何を意味するのか、特に再分類時の「移行期間」の導入が長期的な薬…
4 weeks ago
SFDA医療機器広告規制：サウジアラビアにおける誤解を招く主張のリスク
2026年9月6日、サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）は、誤解を招く広告を行った医療機器事業者に対して法的措置を取りました。このエピソードでは、この執行措置の詳細、サウジアラビアにおける医療機器広告の規制要件、そしてメーカーがコンプライアンスを確保し、罰則を回避するための実践的なステップについ…
4 weeks, 1 day ago