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日本のPMDA、SaMDガイダンスを2026年に更新：AI/ML、サイバーセキュリティ、製品分類の変更点
2026年6月5日、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医療機器ソフトウェア（SaMD）に関する主要ガイダンスを更新しました。このエピソードでは、AI/MLアルゴリズムの検証、国際基準に準拠したサイバーセキュリティ要件の強化、そして境界領域製品の分類ルールの明確化という3つの重要な変更点に…
1 month, 1 week ago
インドCDSCO、医療機器製造ライセンスのタイムライン短縮を提案
インドの中央医薬品基準管理機構（CDSCO）が2024年6月28日に公表した、医療機器製造ライセンスの承認期間を短縮する規則改正案について解説します。このエピソードでは、クラスB、C、D機器の具体的なタイムライン変更、規制効率化の背景、そしてこの変更がインド市場への参入を目指す製造業者に与える影響…
1 month, 1 week ago
韓国MFDS、2026年医療機器法改正：QMS適合性認証と流通に関する新要件
このエピソードでは、2026年7月1日に施行される韓国の医療機器法改正について詳しく解説します。韓国食品医薬品安全処（MFDS）が発表したこの改正は、医療機器の品質管理システム（QMS）適合性認証制度の法的根拠を明確化し、流通慣行に対する監督を強化するものです。本放送では、これらの変更が製造業者、…
1 month, 1 week ago
FDA AI搭載医療機器ガイダンス草案：2026年ライフサイクル管理と申請要件の解説
2026年6月6日に発表されたFDAのAI搭載医療機器に関するガイダンス草案について解説します。本エピソードでは、アルゴリズムの透明性、データの来歴、AI特有のリスクマネジメント、実環境における性能モニタリング（RWPM）といった新しい厳格な要件を詳述します。また、2026年8月5日に設定されたパ…
1 month, 1 week ago
カナダ保健省MDEL近代化：2026年12月14日施行の新規制と対応策
このエピソードでは、カナダ保健省（Health Canada）が発表した医療機器事業所ライセンス（MDEL）近代化の第2フェーズについて詳しく解説します。2026年12月14日に施行されるこの新規制は、輸入業者、販売業者、クラスI製造業者に大きな影響を与えます。特定の外国販売業者に対するMDEL要…
1 month, 1 week ago
オーストラリアTGA分類規則5.5の改正：微生物・組換え由来物質を含む医療機器の再分類と2026年の期限
2024年7月1日、オーストラリア治療用品管理局（TGA）は医療機器の分類規則5.5を改正しました。この変更により、微生物または組換え由来の物質を含む医療機器は規則5.5の対象外となり、多くがクラスIIIからクラスIIbなどへ再分類される可能性があります。しかし、影響を受ける既存機器のスポンサーは…
1 month, 2 weeks ago
スイス swissdamed 登録義務化：2026年7月1日施行の要件解説
スイスでは2026年7月1日から、すべての医療機器および体外診断用医薬品（IVD）に対して、swissdamedデータベースへの登録が義務化されます。このエピソードでは、この新しい規制の範囲、重要な期限、そしてUDI-DIの数に基づく新しい年間手数料体系について詳しく解説します。2026年7月1日…
1 month, 2 weeks ago
英国MHRAの国際相互承認（International Reliance）制度：2026年医療機器規則改正案の要点
このエピソードでは、英国MHRAが提案する「2026年医療機器（改正）規則」草案について詳しく解説します。特に、米国、カナダ、オーストラリアで既に承認された医療機器の英国市場へのアクセスを迅速化する、新しい「国際相互承認（International Reliance）」経路に焦点を当てます。202…
1 month, 2 weeks ago
ブラジルANVISAの薬事承認：依拠審査経路IN 290/2024のプロセス更新
このエピソードでは、ブラジルの規制当局ANVISAが導入した、クラスIIIおよびIV医療機器向けの薬事承認依拠審査（Regulatory Reliance）経路（IN 290/2024）に関する最新のプロセス変更について解説します。2024年6月中旬より、ANVISAは軽微な不備がある申請を即時却…
1 month, 2 weeks ago
中国NMPA 2026年市販後監視フレームワーク：海外製造業者の義務
このエピソードでは、2026年6月12日に施行される中国国家薬品監督管理局（NMPA）の新しい市販後監視フレームワークについて詳しく解説します。この新しい規制は、中国で医療機器を販売する海外製造業者に大きな影響を与えます。私たちは、定期的安全性最新報告書（PSUR）、傾向報告、リスク評価といった新…
1 month, 2 weeks ago