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オーストラリアTGAの医療機器情報共有に関する協議：製造業者への影響
このエピソードでは、オーストラリアの医薬品・医療機器局（TGA）が2026年8月13日に開始した、医療機器に関する情報共有の改善を目指す新しい協議について詳しく解説します。この提案が、医療機器の安全性、品質、性能に関する透明性をどのように高め、製造業者やスポンサーの市販後調査義務にどのような影響を…
1 month, 1 week ago
カナダ保健省 特別アクセスプログラム（SAP）：医療機器申請プロセスの変更点
このエピソードでは、カナダ保健省が2026年8月24日に発表した医療機器特別アクセスプログラム（SAP）の申請プロセスに関する重要な変更について詳しく解説します。新しいアクセス可能なPDF申請フォームの導入と、安全なオンライン提出方法の確立という2つの主要な更新点に焦点を当て、これらの変更が申請エ…
1 month, 1 week ago
英国MHRAのResMed Astral人工呼吸器に関する警告：NatPSA/2026/004/MHRAの要点
このエピソードでは、英国MHRAが2026年8月17日に発表したResMed Astral 100および150人工呼吸器に関する国家患者安全警告（NatPSA/2026/004/MHRA）について詳しく解説します。内部スーパーキャパシタの欠陥による突然の換気停止のリスク、病院および在宅ケア環境にお…
1 month, 1 week ago
中国NMPA医療機器承認：2026年8月12日の承認バッチが海外製造業者に示すもの
このエピソードでは、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）が2026年8月12日に発表した122品目の医療機器承認について詳しく解説します。ロシュ、メドトロニック、シーメンスなどの海外大手メーカーの製品が多数含まれたこの承認バッチが、中国市場への参入を目指すグローバル企業にとって何を意味するのか、N…
1 month, 1 week ago
シンガポールHSAの医療機器サイバーセキュリティ・ベストプラクティスガイド：製造業者が知るべきこと
シンガポール保健科学庁（HSA）は、2026年8月17日に発効する「医療機器サイバーセキュリティのためのベストプラクティスガイド」（GL-10-R1）を公表しました。本エピソードでは、この新しいガイドラインが製造業者に与える影響について解説します。市販前申請における必須要件ではありませんが、このガ…
1 month, 1 week ago
メキシコCOFEPRISの医療機器登録ビューア：市場アクセスの透明性向上
このエピソードでは、メキシコの規制当局COFEPRISが2026年8月20日に公開した新しい「医療機器衛生登録ビューア」について詳しく解説します。この公開デジタルツールが、製造業者、販売業者、医療提供者にとって、医療機器の登録状況の確認をどのように簡素化し、メキシコ市場の透明性を向上させるかを探り…
1 month, 2 weeks ago
インドCDSCO医療機器滅菌規則：ローンライセンス廃止と新表示要件
2026年8月24日、インドのCDSCOは2017年医療機器規則を改正し、外部委託滅菌に必要だった「ローンライセンス」要件を廃止しました。このエピソードでは、この変更が製造業者に与える影響、第三者の滅菌施設に関する新たな表示要件、そして6ヶ月の移行期間中に取るべき具体的なステップについて詳しく解説…
1 month, 2 weeks ago
EUノーティファイドボディの動向：NSAIとTÜV NORDのMDR事業撤退が意味するもの
2026年8月中旬、EUのノーティファイドボディであるNSAIがMDR事業からの撤退を発表し、TÜV NORDスカンジナビアが破産を申請しました。このエピソードでは、これらの出来事が認証済みの製造業者に与える直接的な影響、EU全体のノーティファイドボディのキャパシティに対する広範な意味合い、そして…
1 month, 2 weeks ago
日本のPMDA医療機器市場参入：AdvaMedワークショップが米国企業に提供する機会
2026年9月1日に開催される日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）とAdvaMedの共同オンラインワークショップについて解説します。このイベントは、米国の中小医療技術企業が日本の医療機器市場に参入する際の規制の枠組み、薬事戦略相談、審査プロセスに関する実践的なガイダンスを提供することを目的とし…
1 month, 2 weeks ago
英国MHRAの乳児用直腸カテーテルに関する警告：市販後調査の教訓
英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、2026年8月18日にデバイス安全性情報（DSI/2026/008）を発表し、安全性と有効性のデータが不十分であるとして、乳児への直腸カテーテル（ガス・疝痛緩和器具）の使用を中止するよう勧告しました。このエピソードでは、この警告が、特に消費者に直接販売さ…
1 month, 2 weeks ago