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2026年8月24日、インドのCDSCOは2017年医療機器規則を改正し、外部委託滅菌に必要だった「ローンライセンス」要件を廃止しました。このエピソードでは、この変更が製造業者に与える影響、第三者の滅菌施設に関する新たな表示要件、そして6ヶ月の移行期間中に取るべき具体的なステップについて詳しく解説します。 Key Questions: - インドのCDSCOが医療機器の滅菌に関する規則をどのように変更したか？ - 「ローンライセンス」要件の廃止は、製造業者にとって何を意味するのか？ - 外部の滅菌施設を利用する際に、新たにどのような表示要件が課されるのか？ - この規則変更の移行期間はどのくらいか？ - 製造業者はいつまでに製品ラベルを更新する必要があるか？ - コンプライアンスを確保するために、規制、品質、サプライチェーンの各チームが取るべき具体的なステップは何か？ - この変更により、インド市場へのアクセスはどのように簡素化されるのか？ Sources: - https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。インドを含む30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社のAIツールと無料データベースを活用して、市場参入を加速させましょう。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料ツールは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。