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中国NMPA医療機器分類の動的調整：製造業者が知るべきこと
中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、2026年9月8日に発表した第52号および第53号公告により、医療機器の分類を調整するための新しい「動的調整」プロセスを確立しました。このエピソードでは、この新しい枠組みが中国市場の製造業者にとって何を意味するのか、特に再分類時の「移行期間」の導入が長期的な薬…
1 month ago
SFDA医療機器広告規制：サウジアラビアにおける誤解を招く主張のリスク
2026年9月6日、サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）は、誤解を招く広告を行った医療機器事業者に対して法的措置を取りました。このエピソードでは、この執行措置の詳細、サウジアラビアにおける医療機器広告の規制要件、そしてメーカーがコンプライアンスを確保し、罰則を回避するための実践的なステップについ…
1 month ago
オーストラリアTGAの新しい機器分類規則：生理食塩水フラッシュ製品のクラスIIaへの変更
オーストラリアのTGA（治療製品局）が、特定のコンビネーション製品に関する分類規則を更新しました。このエピソードでは、新しい第2.2項に焦点を当て、生理食塩水のみを含有し、他の機器を洗浄・維持するために使用される非侵襲的デバイス（例：生理食塩水充填済みシリンジ）がクラスIIaに再分類される件につい…
1 month ago
中国NMPA、LEQEMBI皮下注製剤を承認：コンビネーション製品の市場アクセスへの影響
2026年9月3日、中国のNMPAは早期アルツハイマー病治療薬LEQEMBIの皮下注射用オートインジェクター製剤を承認しました。この承認は、従来の2週間に1度の静脈内投与から、週に1度の在宅自己投与への大きな転換を意味します。本エピソードでは、この承認が医薬品と医療機器のコンビネーション製品を開発…
1 month ago
ブラジルANVISA高リスク医療機器登録：公開協議1,248号の解説
本エピソードでは、2026年8月26日にブラジルのANVISAが発表した公開協議第1,248号について解説します。この提案は、クラスIIIおよびクラスIVの高リスク医療機器の登録要件を更新し、現行のRDC第185/2001号を置き換えることを目的としています。私たちは、技術文書要件の変更点、45日…
1 month ago
ブラジルANVISAの医療機器通知ガイダンス：クラスI・II機器とIVDの製造業者が知るべきこと
ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）は2026年8月25日、クラスIおよびIIの医療機器と体外診断用医薬品（IVD）の「通知」経路に関する2つの新しいガイダンスマニュアルを発行しました。このエピソードでは、これらのマニュアルがRDC 751/2022およびRDC 830/2023に基づく申請プロ…
1 month ago
シンガポールHSAの特別アクセスルート（SAR）：登録支援イニシアチブの解説
シンガポールの保健科学庁（HSA）は2026年8月28日、臨床的に重要な医療機器を特別アクセスルート（SAR）から完全な市場登録へ移行させるための新しい登録支援イニシアチブを開始しました。このエピソードでは、この新しい経路の目的、評価手数料免除を含む適格性基準、そして初回の申請締め切りである202…
1 month ago
英国MHRAの2026年保健法案改正：医療機器メーカーの戦略への影響
2026年9月1日に英国政府が提出した保健法案の3つの改正案について解説します。これらの改正案は、MHRA（医薬品・医療製品規制庁）に情報共有の拡大、規制更新プロセスの迅速化、そして将来の直接的な医療機器ライセンスシステムの基盤となる新たな権限を与えるものです。このエピソードでは、これらの変更が英…
1 month, 1 week ago
英国MHRAの医療機器ライセンス制度：将来の直接認可モデルへの移行
このエピソードでは、2026年9月1日に英国の保健法案に導入された改正案について解説します。この改正案は、MHRA（医薬品・医療製品規制庁）に医療機器の承認を直接行う権限を与える可能性があり、現在の英国適合性評価機関（UK Approved Bodies）を通じたUKCAマーク制度から、規制当局に…
1 month, 1 week ago
英国MHRAの不適合機器に関する警告：DSI/2026/007の製造業者への影響
2026年8月25日、英国MHRAは、英国市場で流通しているUK MDR 2002またはEU MDRに準拠しない医療機器に関する安全情報通知（DSI/2026/007）を発行しました。本エピソードでは、この通知の具体的な内容、医療提供者や供給業者に求められる緊急措置、そして製造業者が市販後調査とサ…
1 month, 1 week ago