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ブラジルANVISA 2026年革新的医療機器パイロットプログラム：クラスIII/IV製造業者が知るべきこと
このエピソードでは、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）が2026年8月5日に発表した、革新的な高リスク（クラスIII/IV）医療機器を対象とする新しいパイロットプログラムについて解説します。公示第5/2026号で定められたこのプログラムは、AI搭載機器や新規生体材料を使用したデバイスなどを対象…
1 month, 2 weeks ago
サウジアラビアSFDAの生体適合性要件：2026年8月10日のワークショップに備える
このエピソードでは、サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）が2026年8月10日に開催予定の、医療機器の生体適合性に関するワークショップが製造業者に与える影響について解説します。SFDAがISO 10993への準拠、生物学的評価報告書の品質、技術文書の要件に対して何を期待しているのか、そのシグナル…
1 month, 2 weeks ago
FDAの生成AI医療機器規制：ディスカッションペーパーの要点とフィードバック期限
このエピソードでは、2026年8月18日に米国FDAが発表した、生成AI（GenAI）搭載医療機器の規制に関するディスカッションペーパーについて詳しく解説します。FDAが市販前評価、リスク管理、市販後モニタリングなどの分野でどのようなフィードバックを求めているか、そして業界関係者が2026年10月…
1 month, 3 weeks ago
FDA 2026年クラスI付属品規則案：510(k)免除と市場アクセス簡素化
2026年8月14日、米国FDAは特定の医療機器付属品をクラスIに分類し、510(k)市販前届出を免除する規則案を発表しました。このエピソードでは、この規制緩和が製造業者に与える影響、特に規制負担の軽減と市場投入の迅速化について詳しく解説します。また、2026年10月16日のパブリックコメント提出…
1 month, 3 weeks ago
サウジアラビアSFDAの医療機器広告新要件：MDS-REQ 8の遵守事項
このエピソードでは、2026年7月20日にサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）が発表した、医療機器の広告に関する新しい必須要件「MDS-REQ 8」について詳しく解説します。サウジアラビア市場で事業を展開する製造業者、認定代理人、販売業者が、この新しい規制に準拠するために知っておくべき重要なポイ…
1 month, 3 weeks ago
CMS RAPIDカバレッジパスウェイ：FDA画期的医療機器のメディケア償還迅速化
このエピソードでは、米国メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）が2026年8月7日に発表した、新しい「RAPIDカバレッジパスウェイ」について詳しく解説します。この制度は、FDAから画期的医療機器（Breakthrough Device）の指定を受けた特定の機器について、FDAの市販承…
1 month, 3 weeks ago
オーストラリアTGA、Corpuls除細動器の供給を停止：医療機器供給停止の意味とは
2026年8月12日、オーストラリアの医療製品規制庁（TGA）はCorpuls 3および3T除細動器の供給停止を発表しました。このエピソードでは、この予防的措置が製品回収とどう違うのか、なぜ現在使用中の機器は安全と見なされているのかを解説します。また、この決定がTGAの市販後監視に対するアプローチ…
1 month, 3 weeks ago
英国MHRAの警告 DSI/2026/007：不適合医療機器の隔離とサプライチェーンの教訓
英国MHRAが2026年8月10日に発行した警告（DSI/2026/007）は、必須のUKCAまたはCE適合性マークなしで供給された医療機器の即時隔離を指示するものです。このエピソードでは、この措置が患者の安全に与える影響、販売業者や医療機関が直ちに取るべき義務、そして将来のコンプライアンス違反を…
1 month, 3 weeks ago
英国MHRAの不適合医療機器アラート：サプライチェーンにおけるコンプライアンスの重要性
2026年8月10日、英国MHRAはUKCA/CEマークのない6種類の医療機器（血液採取セット、手術用メスなど）の使用中止と隔離を命じる緊急安全情報（DSI/2026/007）を発表しました。本エピソードでは、この措置がなぜ取られたのか、製品の欠陥が報告されていないにもかかわらずなぜ重要なのかを解…
1 month, 3 weeks ago
FDA MDUFA VI手数料案：米国外製造業者への影響と今後の対応
このエピソードでは、2026年8月10日に発表された米国FDAの医療機器ユーザーフィー修正法（MDUFA VI）の合意案について詳しく解説します。特に、2028年から2032年の会計年度にかけて提案されている米国外の製造業者に対するユーザーフィーの大幅な引き上げに焦点を当てます。この変更が企業の予…
1 month, 4 weeks ago