Episode Details

2026年10月9日に施行されたインドの医薬品医療機器監視プログラム（MvPI）の改訂ガイドラインについて解説します。このエピソードでは、監視対象にソフトウェアの不具合、AI搭載機器、サイバーセキュリティリスクが追加されたこと、また有害事象の報告ネットワークが一次医療センターにまで拡大されたことの重要性を掘り下げます。製造業者が市販後調査（PMS）およびビジランス義務を遵守するために、今すぐ取るべき具体的な行動について実践的なアドバイスを提供します。 Key Questions: - 2026年10月9日にインドのMvPIガイドラインはどのように変更されましたか？ - 新しい監視フレームワークには、どのようなデジタルヘルスリスクが含まれますか？ - なぜ一次医療センターが報告ネットワークに追加されたのですか？ - ソフトウェアやAIを搭載した医療機器の製造業者は特にどのような影響を受けますか？ - 市販後調査（PMS）計画はどのように更新する必要がありますか？ - 有害事象報告のSOPに求められる変更点は何ですか？ - サイバーセキュリティの脆弱性監視において、製造業者は何をすべきですか？ - この規制変更に対応するための具体的な次のステップは何ですか？ Sources: - https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html How Pure Global can help: Pure Globalは、企業がより迅速にグローバル市場へアクセスできるよう支援します。30カ国以上に広がる現地専門家チームが、規制戦略の策定、技術文書の作成、市販後コンプライアンス管理までをサポートします。https://pureglobal.aiで提供している無料のAIリサーチツールやデータベースもご活用いただけます。単一の申請プロセスで複数市場への展開を可能にし、お客様の時間とリソースを節約します。グローバル展開に関するご相談は、info@pureglobal.comまたはhttps://pureglobal.comまでお気軽にお問い合わせください。