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2026年9月9日に発行されたEUのMDCG 2020-16改訂第5版は、IVDR下での体外診断用医薬品（IVD）の分類、特に品質管理（QC）物質に関する重要な明確化を行いました。このエピソードでは、メーカーが値を割り当てたQC物質がクラスCに分類される可能性が高まったこと、そしてこの変更が適合性評価プロセス、技術文書、ノーティファイドボディとの関与にどのような影響を与えるかを詳しく解説します。IVDメーカーが今すぐ取るべき実践的なステップについても議論します。 Key Questions: - MDCG 2020-16改訂第5版の主な変更点は何ですか？ - IVDRの下で品質管理（QC）物質はどのように分類されますか？ - メーカーが値を割り当てたQC物質と、指示値のみのQC物質の違いは何ですか？ - この新しい分類が適合性評価プロセスに与える影響は何ですか？ - なぜ一部のQC物質がクラスAからクラスCに再分類されるのですか？ - IVDメーカーは、このガイダンスに対応するためにどのような実践的措置を講じるべきですか？ - この変更は、ノーティファイドボディとの関与にどのように影響しますか？ Sources: - https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを効率化します。薬事戦略の策定、技術文書の作成、現地代理人サービス、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の製品をより早く世界中の市場へとお届けします。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai では、無料のAIツールや薬事データベースもご利用いただけます。