Episode Details

ブラジルの規制当局ANVISAは、クラスIIIおよびクラスIVの高リスク医療機器の登録に関する新しい規制の枠組みを提案する公開協議第1248号を発表しました。このエピソードでは、IMDRF基準との整合を目指す技術文書の構造変更、臨床的エビデンスとリスクマネジメントに関する新たな要件、そして2026年10月に締め切られる45日間の意見公募期間について詳しく解説します。製造業者がこれらの重要な変更に備え、期限内にフィードバックを提供するために今知っておくべきことをお伝えします。 Key Questions: - ANVISAの公開協議第1248号が提案する主な変更点とは何ですか？ - 新しい技術文書の構造は、IMDRFの基準とどのように整合しますか？ - クラスIIIおよびクラスIVの医療機器メーカーは、どのような影響を受けますか？ - 臨床的エビデンスに関する新しい要件には何が含まれますか？ - リスクマネジメント文書で新たに求められることは何ですか？ - 意見提出の締め切りはいつで、どのようにフィードバックを提供できますか？ - 今から準備を始めるために、規制チームが取るべき具体的なステップは何ですか？ - この変更は、ブラジル市場への新規参入にどのような影響を与えますか？ Sources: - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。Pure Globalは、30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社のAIツールと500万件以上の製品データベースを活用し、貴社のブラジルおよびその他の世界市場への進出をより迅速かつ効率的に支援します。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai からご利用いただけます。