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本エピソードでは、医療機器調整グループ（MDCG）が発表したポジションペーパーMDCG 2026-4について解説します。この文書により、クラスIIIおよび植込み型医療機器の安全性と臨床性能の概要（SSCP）、ならびにクラスCおよびDのIVDの安全性と性能の概要（SSP）をEUDAMEDにアップロードする責任が、ノーティファイドボディから製造業者に直接移管されることが決定しました。この重要な変更は2026年10月に予定されており、対象となる製造業者が今から取るべき実践的な準備について詳しく説明します。 Key Questions: - MDCG 2026-4とは何ですか？また、EUDAMEDのSSCP/SSPにどのような影響を与えますか？ - 2026年10月から、誰がSSCPとSSPをEUDAMEDにアップロードする責任を負いますか？ - この変更は、どのクラスの医療機器およびIVDの製造業者に影響しますか？ - なぜこの責任がノーティファイドボディから製造業者に移管されるのですか？ - 製造業者は、この新しい要件に備えるために、どのような実践的な措置を講じるべきですか？ - この移行に向けて社内の品質マネジメントシステム（QMS）とSOPはどのように更新する必要がありますか？ - この移行期間中、ノーティファイドボディとの連携はなぜ重要ですか？ - EUDAMEDでのユーザー権限と役割分担について、何を再確認すべきですか？ Sources: - https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバルな市場アクセスを効率化します。Pure Globalは、規制戦略の策定、技術文書の作成、現地代理人としての登録代行など、製品ライフサイクル全体をサポートします。MDCG 2026-4のような規制変更への対応や、複雑なグローバル展開でお困りの際は、ぜひ私たちにご相談ください。詳細については、https://pureglobal.comをご覧いただくか、info@pureglobal.comまでお問い合わせください。https://pureglobal.aiでは、無料のAIツールや薬事データベースもご利用いただけます。