Podcast Episodes
Back to Search
Tuân thủ NOM-241-SSA1-2021 tại Mexico: Yêu cầu GMP và Tương thích ISO 13485 cho Thiết bị Y tế
Tập này đi sâu vào Tiêu chuẩn Chính thức của Mexico NOM-241-SSA1-2021, quy định về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) bắt buộc đối với các nhà sản xuất thi…
9 months, 2 weeks ago
Điều hướng Quy định Thiết bị Y tế Mexico: Hướng dẫn về COFEPRIS và Quy chế Insumos para la Salud
Tập podcast này phân tích sâu về khung pháp lý cho thiết bị y tế tại Mexico, do cơ quan COFEPRIS quản lý. Chúng tôi sẽ làm rõ các yêu cầu chính trong…
9 months, 2 weeks ago
COFEPRIS và Luật Y Tế Tổng Quát: Hướng dẫn Thâm nhập Thị trường Thiết bị Y tế Mexico
Tập này đi sâu vào Luật Y Tế Tổng Quát (Ley General de Salud) của Mexico, nền tảng pháp lý quan trọng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn vào thị…
9 months, 2 weeks ago
ANVISA RDC 687/2022: Hướng dẫn Chứng nhận GMP cho Thiết bị Y tế Loại III & IV tại Brazil
Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 687/2022 của ANVISA, giải thích các quy trình hành chính và yêu cầu cốt lõi để đạt được chứng nhận Thực hành Sản xu…
9 months, 2 weeks ago
Brazil: Điều hướng Quy định ANVISA RDC 67/2009 về Cảnh giác Thiết bị Y tế (Technovigilance)
Tập này đi sâu vào các yêu cầu về cảnh giác thiết bị y tế (technovigilance) tại Brazil, tập trung vào Nghị quyết RDC 67/2009 của ANVISA. Chúng tôi kh…
9 months, 3 weeks ago
Giải mã RDC 665/2022: Chìa khóa tuân thủ BGMP và ANVISA tại thị trường Brazil
Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 665/2022 của Brazil, giải thích các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt (BGMP) đối với thiết bị y tế và IVD. Chúng ta…
9 months, 3 weeks ago
ANVISA RDC 830/2023: Thay Đổi Lớn Về Phân Loại Rủi Ro IVD tại Brazil
Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 830/2023 mới của ANVISA, một quy định thay đổi cuộc chơi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế chẩn đoán trong ống ngh…
9 months, 3 weeks ago
ANVISA RDC 751/2022: Những Thay đổi Chính và Tác động đến Đăng ký Thiết bị Y tế tại Brazil
Tập này phân tích sâu về Nghị quyết RDC 751/2022 của ANVISA, quy định nền tảng mới cho thiết bị y tế tại Brazil có hiệu lực từ tháng 3 năm 2023. Chún…
9 months, 3 weeks ago
Pure Global Hướng Dẫn: Duy Trì Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Mexico
Tập này thảo luận về các trách nhiệm hậu mãi bắt buộc để duy trì đăng ký thiết bị y tế tại Mexico. Chúng tôi phân tích các yêu cầu về giám sát, báo c…
9 months, 3 weeks ago
Bí Quyết Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Mexico cùng Pure Global
Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu pháp lý để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico, phân tích các lộ trình phê duyệt của COFEPRIS. Chúng tôi thảo luậ…
9 months, 3 weeks ago