Episode Details

Tập này đi sâu vào yêu cầu quan trọng nhất đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế Hàn Quốc muốn vào thị trường Brazil: sự cần thiết phải chỉ định một Người Giữ Đăng Ký tại Brazil, hay còn gọi là Brazilian Registration Holder (BRH). Chúng tôi giải thích vai trò không thể thiếu của BRH, trách nhiệm pháp lý của họ đối với sản phẩm và những khác biệt chính giữa hệ thống quản lý của ANVISA và MFDS của Hàn Quốc, cung cấp những hiểu biết cần thiết để điều hướng thành công bối cảnh pháp lý phức tạp của Brazil. - Tại sao các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc không thể tự đăng ký sản phẩm trực tiếp với ANVISA tại Brazil? - Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (BRH) là gì và tại sao vai trò của họ lại mang tính sống còn? - Hệ thống quản lý của Brazil khác biệt như thế nào so với Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) của Hàn Quốc? - BRH đảm nhận những trách nhiệm pháp lý cụ thể nào đối với sản phẩm của bạn tại thị trường Brazil? - Làm thế nào để lựa chọn một đối tác BRH đáng tin cậy, người hiểu cả văn hóa kinh doanh Hàn Quốc và các quy định của Brazil? - Vai trò của BRH trong các cuộc thanh tra GMP và giám sát sau khi sản phẩm ra thị trường là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để đơn giản hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với vai trò là đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, chúng tôi quản lý việc đăng ký sản phẩm, phát triển chiến lược quản lý hiệu quả và biên soạn hồ sơ kỹ thuật để đảm bảo tuân thủ. Liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.