Episode Details

Tập này phân tích các yêu cầu chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) cho các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc. Chúng tôi thảo luận về tầm quan trọng của B-GMP đối với các thiết bị y tế loại III và IV, lợi thế của việc có chứng chỉ MDSAP để kéo dài hiệu lực và miễn kiểm tra tại chỗ, cũng như quy trình, chi phí và thời gian cho các công ty không có MDSAP phải trải qua cuộc kiểm tra của ANVISA. Ngoài ra, chúng tôi cũng đưa ra lời khuyên về cách tận dụng chứng nhận K-GMP hiện có để chuẩn bị cho việc tuân thủ B-GMP. - Thị trường Brazil yêu cầu chứng nhận bắt buộc nào cho thiết bị y tế rủi ro cao? - Chứng chỉ MDSAP mang lại lợi ích gì cho các nhà sản xuất Hàn Quốc khi xin B-GMP? - Liệu ANVISA có thể miễn kiểm tra tại chỗ đối với các cơ sở sản xuất tại Hàn Quốc không? - Quy trình kiểm tra B-GMP của ANVISA mất bao lâu và chi phí là bao nhiêu? - Làm thế nào để tận dụng chứng nhận K-GMP hiện có để đáp ứng các yêu cầu của Brazil? - Tại sao B-GMP lại là bước đi quan trọng trước khi đăng ký sản phẩm với ANVISA? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, phát triển các chiến lược hiệu quả để được phê duyệt theo quy định và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.