Podcast Episodes
Back to Search
EU:s AI-förordning och MDR/IVDR: Navigera dubbel regelefterlevnad för AI-medicinteknik
Detta avsnitt utforskar det nya regulatoriska landskapet i EU där AI-förordningen (AI Act) möter MDR och IVDR. Vi diskuterar den nya MDCG-vägledninge…
8 months, 3 weeks ago
SaMD på App Stores: Navigera EU MDR-krav och efterlevnad för medicinsk programvara
Det här avsnittet utforskar de regulatoriska kraven för tillverkare som distribuerar medicinteknisk programvara (SaMD) via kommersiella appbutiker so…
8 months, 3 weeks ago
Väsentliga Ändringar Under MDR/IVDR: Undvik Fallgroparna för Legacy-Produkter i EU
Detta avsnitt utforskar den kritiska frågan om 'väsentliga ändringar' för medicintekniska produkter under EU:s MDR- och IVDR-övergångsperioder. Vi di…
8 months, 3 weeks ago
UDI-strategi och EUDAMED: Undvik vanliga fallgropar för märkning och förpackning
Det här avsnittet dyker djupt ner i de praktiska utmaningarna med Unique Device Identification (UDI). Vi diskuterar vanliga hinder som företag stöter…
8 months, 3 weeks ago
MDR Vigilans och Trendrapportering: Från Incidentutredning till CAPA
Detta avsnitt ger en djupdykning i de kritiska processerna för vigilans (vigilance) och trendrapportering under EU:s MDR. Vi utforskar varför snabba …
8 months, 4 weeks ago
PMS & PMCF: Från Pappersarbete till Aktiv Övervakning under MDR
Detta avsnitt utforskar varför effektiv execution av Övervakning efter utsläppandet på marknaden (Post-Market Surveillance, PMS) och Klinisk uppföljn…
8 months, 4 weeks ago
Navigera MDR:s Kliniska Utvärdering, PMCF och Ekvivalens i EU
Detta avsnitt bryter ner de stränga kraven på klinisk evidens under EU:s medicintekniska förordning (MDR). Vi diskuterar de vanligaste utmaningarna s…
9 months ago
EU MDR & IVDR: Navigera flaskhalsen hos Anmälda Organ och säkra din marknadstillgång
Detta avsnitt analyserar den kritiska kapacitetsbristen hos Anmälda Organ (Notified Bodies) inom EU, trots de förlängda övergångsperioderna för MDR o…
9 months ago
EU MDR & IVDR Förenkling: Analys av Kommissionens Förslag från 2025
I det här avsnittet analyserar vi EU-kommissionens förslag från den 16 december 2025 om en "målinriktad förenkling" av MDR och IVDR. Vi diskuterar de…
9 months ago
Anmälningsplikt vid Leveransavbrott: Navigera EU Förordning 2024/1860 för MDR & IVDR
Detta avsnitt analyserar den nya förordningen (EU) 2024/1860, som inför obligatorisk anmälan av leveransavbrott för medicintekniska produkter och IVD…
9 months ago