Podcast Episodes
Back to Search
INVIMA-registrering i Colombia: Krävs Godkännande från USA eller EU?
Detta avsnitt utforskar de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter i Colombia och svarar på frågan om godkännande från referensländer som …
8 months, 1 week ago
Colombia Marknadstillträde: Apostille och Tekniska Filer för Medicintekniska Produkter hos INVIMA
Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de dokumentationskrav som ställs av Colombias tillsynsmyndighet, INVIMA, för registrering av medicintekn…
8 months, 2 weeks ago
INVIMA Godkännande Tidslinjer i Colombia: Standard vs. Snabbspår för Medicinteknik
Det här avsnittet förklarar de olika tidslinjerna för godkännande av medicintekniska produkter hos INVIMA i Colombia. Vi jämför standardprocessen för…
8 months, 2 weeks ago
Navigera INVIMAs Krav: Auktoriserad Representant för Medicinteknik i Colombia
Detta avsnitt förklarar varför en lokal auktoriserad representant är obligatorisk för registrering av medicintekniska produkter i Colombia. Vi diskut…
8 months, 2 weeks ago
Riskklassificering i Colombia: Navigera INVIMA & Dekret 4725 för medicinteknik
Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av riskklassificeringssystemet för medicintekniska produkter i Colombia, som regleras av INVIMA enligt Dekr…
8 months, 2 weeks ago
Registrera Medicintekniska Produkter i Colombia: En Guide till INVIMA-krav och Tidslinjer
Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av processen för att registrera medicintekniska produkter i Colombia. Vi diskuterar kraven från den regulat…
8 months, 2 weeks ago
Upparbetning av engångsprodukter: MDR, ansvar och den cirkulära ekonomin
Det här avsnittet utforskar den växande konflikten mellan medicintekniska engångsprodukter och trycket på en cirkulär ekonomi. Vi analyserar de regul…
8 months, 2 weeks ago
IVDR & Companion Diagnostics (CDx): Krav, Klassificering och Samordning i EU
Detta avsnitt utforskar de avsevärda utmaningarna med att få ut Companion Diagnostics (CDx) på den europeiska marknaden under den nya förordningen fö…
8 months, 2 weeks ago
IVDR Prestandastudier: Navigera MDCG 2025-5 för att undvika förseningar
Detta avsnitt ger en djupgående analys av den nya MDCG 2025-5-vägledningen, som klargör komplexa frågor kring prestandastudier för in vitro-diagnosti…
8 months, 3 weeks ago
CE-märkning under IVDR: Bemästra Kraven på Prestandautvärdering för IVD-produkter i EU
Detta avsnitt utforskar de krävande stegen för prestandautvärdering enligt EU:s förordning om in vitro-diagnostik (IVDR 2017/746), med särskilt fokus…
8 months, 3 weeks ago