Episode Details

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av processen för att registrera medicintekniska produkter i Colombia. Vi diskuterar kraven från den regulatoriska myndigheten INVIMA, inklusive produktklassificering, nödvändigheten av en lokal juridisk representant, och de specifika dokument som krävs, såsom ett legaliserat Certificate of Free Sale (CFS). Vi belyser även de förväntade tidslinjerna för olika riskklasser och giltighetstiden för en registrering. - Vilka är de första stegen för att få marknadstillträde för medicinteknik i Colombia? - Hur klassificerar INVIMA medicintekniska produkter enligt dekret 4725 från 2005? - Är det obligatoriskt att ha en juridisk representant (Legal Representative) i Colombia? - Vad är ett Certificate of Free Sale (CFS) och varför måste det legaliseras? - Vilka krav ställs på kvalitetssystem, som exempelvis ISO 13485? - Måste all märkning och dokumentation översättas till spanska? - Hur lång tid tar registreringsprocessen för lågrisk- jämfört med högriskprodukter? - Finns det en snabbare, automatisk process för vissa produktklasser? - Hur länge är en produktregistrering giltig hos INVIMA? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg effektiviserar vi globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar att agera som er lokala representant i över 30 marknader, utveckla regulatoriska strategier och sammanställa tekniska underlag med hjälp av AI för att snabba på godkännandeprocessen. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår hemsida https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att se hur vi kan hjälpa ert företag att växa snabbare globalt.