Podcast Episodes
Back to Search
EU MDR & IVDR Förenkling: Analys av Kommissionens Förslag från 2025
I det här avsnittet analyserar vi EU-kommissionens förslag från den 16 december 2025 om en "målinriktad förenkling" av MDR och IVDR. Vi diskuterar de…
9 months ago
Anmälningsplikt vid Leveransavbrott: Navigera EU Förordning 2024/1860 för MDR & IVDR
Detta avsnitt analyserar den nya förordningen (EU) 2024/1860, som inför obligatorisk anmälan av leveransavbrott för medicintekniska produkter och IVD…
9 months ago
EU IVDR Förlängda Tidsfrister: Villkor och Deadlines i Förordning 2024/1860
Detta avsnitt bryter ner de nya förlängda övergångsperioderna för IVD-produkter under EU:s IVDR, som infördes genom Förordning (EU) 2024/1860. Vi dis…
9 months ago
EUDAMED Tidslinjer Bekräftade: Vad du Måste Göra Innan 2026 för EU MDR & IVDR
Detta avsnitt handlar om den gradvisa utrullningen av EUDAMED och de nya obligatoriska tidslinjerna som fastställts genom kommissionens genomförandeb…
9 months, 1 week ago
Sydkorea MFDS vs. Mexiko COFEPRIS: Varför enhetsklassificering inte kan överföras
Detta avsnitt utforskar de avgörande skillnaderna mellan Sydkoreas MFDS och Mexikos COFEPRIS regelverk för medicintekniska produkter. Vi förklarar va…
9 months, 1 week ago
COFEPRIS nya snabbspår: Hur koreanska medicintekniska produkter kan nå Mexiko på 30 dagar
Detta avsnitt utforskar den nya 30-dagars förkortade regulatoriska vägen i Mexiko, som lanseras av COFEPRIS i september 2025. Vi diskuterar hur korea…
9 months, 1 week ago
Undvik fallgroparna i Mexiko: COFEPRIS-registrering och val av MRH för koreansk MedTech
Detta avsnitt fokuserar på det enskilt viktigaste steget för koreanska medicintekniska företag som vill komma in på den mexikanska marknaden: utnämni…
9 months, 1 week ago
Navigera COFEPRIS: Spanska språkkrav för koreansk MedTech i Mexiko
Detta avsnitt fokuserar på den primära utmaningen för koreanska små och medelstora företag inom medicinteknik som vill gå in på den mexikanska markna…
9 months, 2 weeks ago
Brasilien och MERCOSUR: En Strategisk Ingångsport för Koreansk Medicinteknik
Detta avsnitt utforskar hur koreanska medicintekniska företag kan använda Brasilien som en strategisk plattform för att expandera till hela MERCOSUR-…
9 months, 2 weeks ago
Brasiliens SUS & ANVISA: En strategisk guide för koreansk medicinteknik
Detta avsnitt utforskar de unika utmaningarna och möjligheterna för koreanska medicintekniska företag som vill etablera sig på den brasilianska markn…
9 months, 2 weeks ago