Episode Details

Det här avsnittet utforskar de regulatoriska kraven för tillverkare som distribuerar medicinteknisk programvara (SaMD) via kommersiella appbutiker som Google Play och Apple App Store. Vi diskuterar hur EU:s MDR betraktar dessa plattformar som distributörer och belyser tillverkarens fulla ansvar för att säkerställa att applistningen överensstämmer med det registrerade avsedda ändamålet, hanterar versionskontroll korrekt och undviker vilseledande marknadsföring. - Hur säkerställer du att din app-butikslista överensstämmer med ditt registrerade avsedda ändamål? - Vilket ansvar har du som tillverkare för innehållet på en tredjepartsplattform? - Är en app-butik en distributör enligt EU:s medicintekniska förordning (MDR)? - Hur hanterar man programvaruversioner och uppdateringar för SaMD enligt regelverket? - Vilka är de största riskerna med vilseledande marknadsföring i app-butiker? - Hur påverkar ny MDCG-vägledning din strategi för distribution av medicinteknisk programvara? Pure Global erbjuder kompletta konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatoriska strategier och sammanställning av tekniska underlag, vilket är avgörande för SaMD-tillverkare. Låt oss hjälpa er att snabbare nå den globala marknaden. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår webbplats https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.