Episode Details

Detta avsnitt utforskar det nya regulatoriska landskapet i EU där AI-förordningen (AI Act) möter MDR och IVDR. Vi diskuterar den nya MDCG-vägledningen 2025-6 och vad den dubbla regelefterlevnaden innebär för tillverkare av AI-aktiverade medicintekniska produkter, med fokus på teknisk dokumentation, riskhantering och övervakning efter marknadsintroduktion. - Vad innebär EU:s AI-förordning (AI Act) för din medicintekniska AI-produkt? - Hur integrerar man kraven från AI-förordningen med MDR och IVDR? - Vilka nya krav ställs på teknisk dokumentation för AI-system? - Hur måste er riskhanteringsprocess anpassas för AI-specifika risker? - Vilka är de största utmaningarna med post-market surveillance för AI-enheter? - Varför är en enhetlig efterlevnadsstrategi avgörande för framgång? - Vilka nya tidsfrister måste tillverkare av medicinteknik vara medvetna om? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi för att navigera komplexa regelverk som AI-förordningen och MDR/IVDR, sammanställning av tekniska underlag och att agera som er lokala representant på över 30 marknader. Låt oss hjälpa er att accelerera er expansion. Besök oss på https://pureglobal.com/, kontakta info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai/.