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FDA MDUFA VI: Proposte di Revisione per i Dispositivi Medici 2028-2032
Questo episodio analizza la bozza della lettera di impegno per MDUFA VI, pubblicata dalla FDA statunitense il 7 luglio 2026. Discutiamo delle propost…
2 months, 2 weeks ago
Corea del Sud: Test per Dispositivi Medici Digitali e Proposte del MFDS
In questo episodio, analizziamo la proposta del Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud, Avviso Legislativo n.…
2 months, 2 weeks ago
SFDA Arabia Saudita MDS-REQ 8: Requisiti per la Pubblicità dei Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo i nuovi requisiti della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) per la pubblicità dei dispositivi medici, noti come MDS-…
2 months, 2 weeks ago
India CDSCO: Guida Finale 2026 sul Software per Dispositivi Medici (MDSW)
In questo episodio, analizziamo la guida finale sul Software per Dispositivi Medici (MDSW) pubblicata dalla Central Drugs Standard Control Organisati…
2 months, 3 weeks ago
Miglioramenti del Sistema eMDR della FDA 2026: Guida per i Fabbricanti
Questo episodio analizza i significativi miglioramenti al sistema di segnalazione elettronica dei dispositivi medici (eMDR) della FDA degli Stati Uni…
2 months, 3 weeks ago
Cina NMPA Linee Guida Ispezione GMP: Cosa Devono Sapere i Fabbricanti
In questo episodio, analizziamo la nuova bozza di 'Linee Guida per l'Ispezione GMP' pubblicata dalla NMPA cinese il 9 giugno 2026. Esploriamo il pass…
2 months, 3 weeks ago
Cooperazione Regolamentare ANVISA-ISP 2026: Impatti sui Dispositivi Medici in Brasile e Cile
In questo episodio, analizziamo l'incontro di cooperazione tecnica tra l'ANVISA del Brasile e l'ISP del Cile, tenutosi dal 6 al 10 luglio 2026. Discu…
2 months, 3 weeks ago
Brasile ANVISA Tecnovigilanza: Chiusura della Consultazione e Prossimi Passi per i Fabbricanti
In questo episodio, analizziamo la chiusura della consultazione pubblica di ANVISA del 16 luglio 2026 su un nuovo quadro normativo per la tecnovigila…
2 months, 3 weeks ago
Corea del Sud Legge Dispositivi Medici 2026: Modifiche MFDS a SGQ e Tracciabilità
Il 1° luglio 2026 entreranno in vigore importanti emendamenti alla Legge sui Dispositivi Medici della Corea del Sud, introdotti dal Ministero della S…
2 months, 3 weeks ago
Guida SFDA sulla Comunicazione del Rischio: Nuovi Requisiti in Arabia Saudita
In questo episodio, analizziamo la nuova guida della Saudi Food and Drug Authority (SFDA), MDS-G-029, sulla comunicazione del rischio per i dispositi…
2 months, 3 weeks ago