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Corea del Sud Legge Dispositivi Medici 2026: Modifiche MFDS a SGQ e Tracciabilità
Il 1° luglio 2026 entreranno in vigore importanti emendamenti alla Legge sui Dispositivi Medici della Corea del Sud, introdotti dal Ministero della S…
2 months, 4 weeks ago
Guida SFDA sulla Comunicazione del Rischio: Nuovi Requisiti in Arabia Saudita
In questo episodio, analizziamo la nuova guida della Saudi Food and Drug Authority (SFDA), MDS-G-029, sulla comunicazione del rischio per i dispositi…
2 months, 4 weeks ago
Ordine di Affidamento Ministeriale di Health Canada: Accesso Accelerato per i Dispositivi Medici
Health Canada ha introdotto un Ordine di Affidamento Ministeriale (Ministerial Reliance Order) il 15 luglio 2026, per accelerare l'accesso al mercato…
3 months ago
Regolamento 2026 sui Dispositivi Medici dell'MHRA del Regno Unito: Cosa Cambia per i Fabbricanti
In questo episodio, analizziamo la bozza del Regolamento sui Dispositivi Medici (Emendamento) 2026 dell'MHRA del Regno Unito, un passo cruciale nel p…
3 months ago
Transizione al Simbolo EU REP: Guida per i Fabbricanti di Dispositivi Medici nell'UE
Il 17 giugno 2026, la Commissione Europea ha ufficializzato la transizione dal simbolo 'EC REP' al nuovo 'EU REP' per i Rappresentanti Autorizzati Eu…
3 months ago
Guida SFDA MDS-G-028 sul Raggruppamento dei Dispositivi Medici: Strategie per l'Arabia Saudita
In questo episodio, analizziamo la nuova guida della SFDA dell'Arabia Saudita, MDS-G-028, pubblicata il 3 maggio 2026, sul raggruppamento dei disposi…
3 months ago
Australia TGA UDI 2026: Conformità Obbligatoria per Dispositivi Medici ad Alto Rischio
A partire dal 1° luglio 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha reso obbligatoria la conformità all'Identificazione Unica del …
3 months ago
MDR UE: Espansione dell'Esenzione per le Tecnologie Ben Consolidate (WET)
Il 29 giugno 2026, la Commissione Europea ha ampliato l'elenco delle Tecnologie Ben Consolidate (Well-Established Technologies, WET) ai sensi dell'MD…
3 months ago
Cina NMPA Guida alla Classificazione BCI: Cosa Devono Sapere i Produttori di Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo la nuova guida della National Medical Products Administration (NMPA) cinese, pubblicata il 30 maggio 2024, sulla clas…
3 months ago
FDA MDUFA VI: Proposte di Riorganizzazione per i Produttori di Dispositivi Medici
Questo episodio analizza l'annuncio della FDA statunitense del 7 luglio 2026 riguardo a una riunione pubblica sulla riautorizzazione dei Medical Devi…
3 months, 1 week ago