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Esenzione 510(k) della FDA per i Test di Tossicologia Clinica: Cosa Cambia dal 2026
In questo episodio, analizziamo l'ordine finale emesso dalla FDA statunitense il 5 ottobre 2026, che esenta alcuni sistemi di test per la tossicologi…
19 hours ago
India MvPI 2026: Nuove Regole di Vigilanza per Dispositivi Medici e Software
Questo episodio analizza la revisione completa del Materiovigilance Programme of India (MvPI), che entrerà in vigore il 9 ottobre 2026. Esaminiamo co…
1 day, 19 hours ago
Australia TGA e Trasparenza sui Dispositivi Medici: Prossimi Passi
In questo episodio, analizziamo la recente consultazione della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana, chiusa il 2 ottobre 2023, volta ad…
2 days, 19 hours ago
Regno Unito MHRA: Nuovo Quadro Normativo per i Dispositivi Medici basati su IA
In questo episodio, analizziamo la decisione del governo del Regno Unito, annunciata il 6 ottobre 2026, di adottare un nuovo quadro normativo per i d…
3 days, 19 hours ago
Regolamentazione IA dell'MHRA nel Regno Unito: Il Nuovo Approccio al Ciclo di Vita per i Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo la decisione del governo del Regno Unito del 6 ottobre 2026 di adottare un nuovo quadro normativo per i dispositivi m…
4 days, 19 hours ago
Cina NMPA GMP 2026: Cosa Devono Sapere i Fabbricanti di Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo la revisione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i dispositivi medici da parte della NMPA cinese, che ent…
5 days, 19 hours ago
Modifiche MDEL di Health Canada 2026: Nuovi Obblighi per Distributori e Importatori
A partire dal 14 dicembre 2026, Health Canada attuerà importanti modifiche ai Regolamenti sui Dispositivi Medici. Questi cambiamenti introducono un'e…
6 days, 19 hours ago
Indonesia, Certificazione Halal: Scadenza 2026 per i Dispositivi Medici di Classe A
Questo episodio analizza l'imminente scadenza del 17 ottobre 2026 per la certificazione Halal obbligatoria per i dispositivi medici di Classe A in In…
1 week ago
Sicurezza CTG Wireless MHRA: Requisiti del DSI/2026/012 per i Produttori
In questo episodio, analizziamo l'avviso di sicurezza dei dispositivi (DSI/2026/012) emesso dalla MHRA del Regno Unito il 29 settembre 2026, riguarda…
1 week, 1 day ago
Guida SaMD della PMDA Giapponese: Aggiornamenti Essenziali del 2026
In questo episodio, analizziamo l'importante aggiornamento della guida per i Software as a Medical Device (SaMD) pubblicato dalla PMDA giapponese il …
1 week, 2 days ago