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Questo episodio analizza la revisione completa del Materiovigilance Programme of India (MvPI), che entrerà in vigore il 9 ottobre 2026. Esaminiamo come le nuove linee guida espandano l'ambito della sorveglianza dei dispositivi medici per includere esplicitamente problemi tecnici del software, malfunzionamenti dei dispositivi basati su IA e rischi di cybersecurity. Discutiamo inoltre dell'impatto dell'ampliamento della rete di segnalazione per includere i centri sanitari primari e forniamo passaggi pratici che i produttori devono intraprendere per aggiornare i loro sistemi di vigilanza e garantire la conformità. Key Questions: - Quali sono le principali modifiche alle linee guida del Materiovigilance Programme of India (MvPI)? - In che modo le nuove regole influiscono sui produttori di software come dispositivo medico (SaMD)? - Cosa significa l'inclusione dei rischi di cybersecurity negli obblighi di vigilanza? - Come l'espansione della rete di segnalazione ai centri sanitari primari influenzerà il volume degli eventi avversi? - Quali sono i passaggi pratici che i produttori devono intraprendere prima della scadenza del 9 ottobre 2026? - Perché è fondamentale aggiornare ora i piani di sorveglianza post-commercializzazione? - Quali tipi di malfunzionamenti dei dispositivi basati su IA sono ora soggetti a segnalazione obbligatoria in India? Sources: - https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html How Pure Global can help: Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di tecnologia medica (MedTech) e diagnostica in vitro (IVD). Combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA e dati, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. I nostri servizi includono strategia normativa, registrazione dei prodotti, sorveglianza post-commercializzazione e rappresentanza locale in oltre 30 mercati. Utilizziamo l'IA per compilare e gestire in modo efficiente i dossier tecnici, accelerando le approvazioni. Per scoprire come possiamo aiutarvi ad accedere ai mercati più velocemente, visitate https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti gratuiti di IA e il nostro database su https://pureglobal.ai.