Episode Details

In questo episodio, analizziamo l'importante aggiornamento della guida per i Software as a Medical Device (SaMD) pubblicato dalla PMDA giapponese il 18 settembre 2026. Approfondiamo le modifiche principali alla guida, inclusi i nuovi requisiti per la cibersicurezza e la convalida dell'intelligenza artificiale (AI). Esploriamo inoltre come i nuovi materiali per seminari e il calendario delle consultazioni aggiornato influenzino la strategia di sottomissione per i fabbricanti che mirano a entrare nel mercato giapponese. Key Questions: - Quali sono le modifiche normative chiave nella guida SaMD aggiornata della PMDA? - In che modo i nuovi requisiti di cibersicurezza influenzeranno lo sviluppo del vostro prodotto? - Cosa si aspetta ora la PMDA per la convalida di SaMD basati su intelligenza artificiale e machine learning? - Come possono i nuovi materiali per seminari aiutare a evitare errori comuni nelle sottomissione? - Qual è l'impatto strategico del nuovo calendario delle consultazioni della PMDA sulle tempistiche di progetto? - Quali azioni immediate dovrebbe intraprendere il vostro team regolatorio per conformarsi? - Perché un'analisi delle lacune (gap analysis) è fondamentale dopo questo aggiornamento? - Come sfruttare al meglio le consultazioni pre-sottomissione per i SaMD complessi? Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html - https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html - https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/ How Pure Global can help: Pure Global supporta le aziende MedTech e IVD nell'accesso al mercato giapponese e a oltre 30 altri mercati globali. I nostri esperti locali in Giappone possono gestire la rappresentanza locale, sviluppare strategie normative su misura per i SaMD e compilare dossier tecnici conformi ai nuovi requisiti della PMDA. Sfruttando i nostri strumenti avanzati di intelligenza artificiale e dati, acceleriamo il processo di registrazione, garantendo che il vostro prodotto innovativo raggiunga il mercato più velocemente. Contattateci a info@pureglobal.com o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il database su https://pureglobal.ai.