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Corea del Sud MFDS: Nuovi Requisiti di Esenzione dagli Studi Post-Commercializzazione
Il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha emesso l'Avviso n. 2026-63, che stabilisce nuovi criteri di evide…
2 weeks, 6 days ago
Health Canada: Aggiornamenti sui Moduli di Importazione Eccezionale per Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento del 2 settembre 2026 di Health Canada sui moduli per l'importazione e la vendita eccezionale di dispo…
3 weeks ago
Guida all'Ispezione GMP della NMPA Cinese: Scadenze e Azioni per i Produttori
La National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato una nuova Guida all'Ispezione per le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) de…
3 weeks, 1 day ago
Ordine Finale FDA sull'Esenzione 510(k) per Software AI Radiologico
Questo episodio analizza l'ordine finale emesso dalla FDA statunitense il 17 settembre 2026, che chiarisce l'esenzione parziale dalla notifica pre-co…
3 weeks, 2 days ago
Cina NMPA: Nuovo Standard per Dispositivi Medici BCI Alimentati da IA
La NMPA cinese ha pubblicato il primo standard tecnico al mondo per i dispositivi medici basati su Interfaccia Cervello-Computer (BCI) alimentati da …
3 weeks, 3 days ago
Cina NMPA: Semplificazione per la Produzione Locale di Dispositivi Medici Importati
In questo episodio, analizziamo la notifica del 9 settembre 2024 della NMPA cinese, che trasforma il panorama normativo per la produzione locale di d…
3 weeks, 4 days ago
Messico COFEPRIS Terceros Autorizados: Nuove Linee Guida e Validità di 4 Anni
In questo episodio, analizziamo le nuove linee guida della COFEPRIS per i Terceros Autorizados (Authorized Third Parties) in Messico, che entreranno …
3 weeks, 5 days ago
SFDA e Software Medico AI: Nuove Autorizzazioni e Requisiti in Arabia Saudita
In questo episodio, analizziamo l'importante decisione della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) del 10 settembre 2026 di concedere le prime autoriz…
3 weeks, 6 days ago
Australia TGA Esenzione CDSS 2026: Cosa Devono Sapere i Produttori di SaMD
L'autorità regolatoria australiana, la TGA, ha modificato i criteri di esenzione per i Software di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS), con entra…
4 weeks ago
India, Sdoganamento Dispositivi Medici: Nuova Checklist Standardizzata del CBIC
L'India ha introdotto una nuova checklist standardizzata per lo sdoganamento dei dispositivi medici, emanata dal Central Board of Indirect Taxes and …
4 weeks, 1 day ago