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SFDA e Software Medico AI: Nuove Autorizzazioni e Requisiti in Arabia Saudita
In questo episodio, analizziamo l'importante decisione della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) del 10 settembre 2026 di concedere le prime autoriz…
1 month ago
Australia TGA Esenzione CDSS 2026: Cosa Devono Sapere i Produttori di SaMD
L'autorità regolatoria australiana, la TGA, ha modificato i criteri di esenzione per i Software di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS), con entra…
1 month ago
India, Sdoganamento Dispositivi Medici: Nuova Checklist Standardizzata del CBIC
L'India ha introdotto una nuova checklist standardizzata per lo sdoganamento dei dispositivi medici, emanata dal Central Board of Indirect Taxes and …
1 month ago
Cina NMPA: Nuovo Processo Dinamico per la Classificazione dei Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo i nuovi annunci N. 52 e N. 53 della NMPA cinese, pubblicati l'8 settembre 2026, che introducono un processo di 'aggiu…
1 month ago
Pubblicità dei Dispositivi Medici SFDA: Evitare Sanzioni in Arabia Saudita
Il 6 settembre 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha intrapreso un'azione legale contro un'azienda di dispositivi medici per pubblicità in…
1 month ago
Australia TGA: Nuove Regole di Classificazione per Dispositivi con Soluzione Salina
In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana riguardante la classificazione di alcuni pro…
1 month ago
Approvazione NMPA in Cina: L'Autoiniettore LEQEMBI e le Implicazioni per i Prodotti Combinati
Il 3 settembre 2026, la NMPA cinese ha approvato la formulazione sottocutanea dell'autoiniettore LEQEMBI (lecanemab) per l'Alzheimer precoce. Questa …
1 month ago
ANVISA Brasile: Proposta di Nuove Regole per la Registrazione di Dispositivi Medici di Classe III e IV
L'agenzia regolatoria brasiliana, ANVISA, ha pubblicato la Consultazione Pubblica n. 1.248, che propone un aggiornamento significativo alla RDC n. 18…
1 month, 1 week ago
ANVISA Brasile: Guida alla Notifica per Dispositivi Medici di Classe I e II e IVD
In questo episodio, analizziamo i due nuovi manuali di guida pubblicati dall'ANVISA del Brasile il 25 agosto 2026. Questi documenti chiariscono la pr…
1 month, 1 week ago
Iniziativa di Supporto alla Registrazione HSA di Singapore: Dalla Special Access Route alla Piena Registrazione
L'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha introdotto un'Iniziativa di Supporto alla Registrazione il 28 agosto 2026, per aiutare i dispositiv…
1 month, 1 week ago