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India CDSCO Regole di Sterilizzazione: Cosa Cambia per le Licenze di Prestito (Loan Licence) dei Dispositivi Medici
Il 24 agosto 2026, la CDSCO indiana ha modificato le Medical Devices Rules del 2017, eliminando l'obbligo di una 'licenza di prestito' (loan licence)…
1 month, 2 weeks ago
Uscita di Organismi Notificati MDR: Cosa Significano le Uscite di NSAI e TÜV NORD per la Certificazione UE
L'ecosistema degli Organismi Notificati (Notified Bodies) dell'UE è stato scosso dalle recenti notizie secondo cui la NSAI (National Standards Author…
1 month, 2 weeks ago
Giappone PMDA: Strategie di Ingresso nel Mercato per i Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo il workshop online gratuito annunciato dalla PMDA giapponese e da AdvaMed, previsto per il 1° settembre 2026. L'event…
1 month, 3 weeks ago
MHRA e Cateteri Rettali per Neonati: Analisi dell'Avviso di Sicurezza DSI/2026/008
Questo episodio analizza l'Avviso di Sicurezza dei Dispositivi DSI/2026/008 dell'MHRA del Regno Unito, emesso il 18 agosto 2026, che sconsiglia l'uso…
1 month, 3 weeks ago
Programma Pilota ANVISA 2026 per Dispositivi Innovativi: Accesso al Mercato Brasiliano
In questo episodio, analizziamo l'Avviso Pubblico 5/2026 dell'ANVISA, che invita i produttori di dispositivi medici innovativi ad alto rischio (Class…
1 month, 3 weeks ago
Requisiti di Biocompatibilità SFDA in Arabia Saudita: Punti Chiave dal Workshop del 10 Agosto 2026
Questo episodio analizza le implicazioni del prossimo workshop della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) sui requisiti di valutazione biologica e bi…
1 month, 3 weeks ago
FDA e IA Generativa nei Dispositivi Medici: Feedback Richiesto sul Nuovo Documento di Discussione
In questo episodio, analizziamo il recente documento di discussione della FDA statunitense, pubblicato il 18 agosto 2026, sulla regolamentazione dei …
1 month, 3 weeks ago
Regola Proposta dalla FDA per Accessori di Classe I: Esenzioni 510(k) e Scadenze per il 2026
In questo episodio, analizziamo la proposta di regola della FDA statunitense del 14 agosto 2026 per riclassificare un elenco di accessori per disposi…
1 month, 3 weeks ago
Requisiti SFDA per la Pubblicità dei Dispositivi Medici: Conformità in Arabia Saudita
Questo episodio analizza i nuovi requisiti obbligatori (MDS-REQ 8) emessi dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA) il 20 luglio 2026, riguardanti l…
1 month, 3 weeks ago
Percorso di Copertura RAPID del CMS: Accesso al Mercato USA per Dispositivi Breakthrough
In questo episodio, analizziamo il nuovo percorso RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) Coverage Pathway proposto dai Cen…
1 month, 4 weeks ago