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Il 24 agosto 2026, la CDSCO indiana ha modificato le Medical Devices Rules del 2017, eliminando l'obbligo di una 'licenza di prestito' (loan licence) separata per i produttori di dispositivi medici che esternalizzano la sterilizzazione. Questo episodio spiega le implicazioni di questa modifica, i nuovi requisiti di etichettatura che impongono di indicare il nome, l'indirizzo e la data della sterilizzazione, e le azioni pratiche che le aziende devono intraprendere durante il periodo di transizione di sei mesi per garantire la conformità. Key Questions: - Cosa è cambiato nelle regole di sterilizzazione dei dispositivi medici in India il 24 agosto 2026? - Che cos'era una 'licenza di prestito' (loan licence) e perché non è più necessaria? - Quali sono i nuovi requisiti di etichettatura per i dispositivi sterilizzati da terze parti? - Qual è il periodo di transizione per adeguarsi alle nuove regole di etichettatura? - In che modo questa modifica semplifica la conformità per i produttori di dispositivi medici? - I produttori devono ancora dichiarare i loro partner di sterilizzazione alla CDSCO? - Quali azioni pratiche dovrebbero intraprendere i team di regolamentazione e qualità? - Come influisce questa modifica sulla documentazione tecnica e sugli accordi di qualità? Sources: - https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html How Pure Global can help: Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Aiutiamo le aziende ad accedere ai mercati globali più velocemente, agendo come rappresentante locale in oltre 30 mercati, sviluppando strategie normative efficienti e utilizzando l'intelligenza artificiale per compilare e gestire i dossier tecnici. Che si tratti di ottenere la registrazione del prodotto, mantenere la conformità post-commercializzazione o navigare in cambiamenti normativi complessi come quelli in India, il nostro team di esperti locali fornisce supporto pratico. Contattateci a info@pureglobal.com o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti AI gratuiti e il database su https://pureglobal.ai.