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Guida FDA sui Fattori Umani 2026: Requisiti per le Sottomissioni 510(k) e PMA
In questo episodio, analizziamo la guida finale della FDA statunitense, pubblicata il 3 agosto 2026, sul contenuto delle informazioni relative ai fat…
2 months, 1 week ago
FDA e Funzioni Software Non-Dispositivo: Scadenza per i Commenti del 13 Agosto 2026
In questo episodio, analizziamo la richiesta di commenti pubblici emessa dalla FDA statunitense il 14 luglio 2026, riguardante i rischi e i benefici …
2 months, 1 week ago
Guida COFEPRIS sul Percorso di Equivalenza: Novità 2026 per i Fabbricanti di Dispositivi Medici in Messico
In questo episodio, analizziamo la nuova guida pubblicata da COFEPRIS in Messico a fine luglio 2026. Questa guida chiarisce i requisiti documentali p…
2 months, 1 week ago
Guida Finale FDA sui Set di Tubi per Emodialisi: Requisiti 510(k) per il 2026
Questo episodio analizza la guida finale della FDA statunitense, pubblicata il 23 luglio 2024, sui set di tubi ematici per emodialisi. Discutiamo le …
2 months, 1 week ago
Guida MHRA sugli scribi IA: chiarimenti normativi per la tecnologia vocale ambientale nel Regno Unito
Questo episodio analizza la nuova guida della MHRA del 29 luglio 2026, che chiarisce che alcuni strumenti di tecnologia vocale ambientale (AVT), o 's…
2 months, 1 week ago
Arabia Saudita SFDA: Norme sulla Rivendita di Dispositivi Medici Usati
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha emesso un severo avviso contro la rivendita, la messa all'asta o la donazione non conforme di dispositivi …
2 months, 2 weeks ago
Regolamentazione degli Scrivani AI della MHRA nel Regno Unito: Guida per la Tecnologia Vocale Ambientale
In questo episodio, analizziamo la nuova guida della MHRA del Regno Unito, pubblicata il 29 luglio 2026, che chiarisce quando la Tecnologia Vocale Am…
2 months, 2 weeks ago
Linee Guida NMPA Cina 2026: Cosa Devono Sapere i Fabbricanti di Dispositivi Medici
Questo episodio analizza il rilascio di 57 nuove linee guida finali per dispositivi medici da parte della NMPA cinese il 21 luglio 2026. Discutiamo d…
2 months, 2 weeks ago
Guida TGA sui Dispositivi Medici con IA: Cosa Devono Sapere i Produttori per il 2026 in Australia
In questo episodio, analizziamo i recenti chiarimenti della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana sulla regolamentazione del Software co…
2 months, 2 weeks ago
Malaysia MDA Classificazione dei Prodotti: Passaggio Obbligatorio alle Domande Online dal 2026
L'Autorità per i Dispositivi Medici (MDA) della Malesia ha annunciato che, a partire dal 1° agosto 2026, tutte le domande di classificazione dei prod…
2 months, 2 weeks ago