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Arabia Saudita SFDA: Conformità Pubblicitaria dei Dispositivi Medici e Sanzioni
Il 7 settembre 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha intrapreso un'azione legale contro un'azienda per pubblicità ingannevole di un dispos…
1 week, 3 days ago
Australia TGA: Modifiche all'Esenzione per i Software di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS) dal 2026
L'autorità australiana TGA ha modificato i criteri di esenzione per i software di supporto alle decisioni cliniche (CDSS), con entrata in vigore il 1…
1 week, 4 days ago
Giappone PMDA Criteri IA Generativa: Guida per Produttori di SaMD
In questo episodio, analizziamo la bozza dei criteri di revisione pubblicata dalla PMDA giapponese il 18 settembre 2026, per i dispositivi medici pro…
1 week, 5 days ago
Guida FDA sulla Chirurgia Robotica: Nuovi Requisiti per le Domande Premarket
In questo episodio, analizziamo la nuova bozza di guida della FDA statunitense, pubblicata il 24 settembre 2026, sui dispositivi chirurgici assistiti…
1 week, 6 days ago
EUDAMED SSCP/SSP: MDCG 2026-4 Trasferisce la Responsabilità ai Fabbricanti da Ottobre 2026
Questo episodio analizza il nuovo documento di orientamento MDCG 2026-4, che sposta la responsabilità del caricamento del Sommario delle Caratteristi…
2 weeks ago
Brasile ANVISA: Consultazione sulla Revisione della Tecnovigilância per Dispositivi Medici
Questo episodio analizza la Chiamata Pubblica n. 4/2026 dell'ANVISA, una consultazione pubblica in Brasile volta a rivedere il quadro di vigilanza po…
2 weeks, 1 day ago
MDCG 2020-16 Revisione 5: Classificazione IVDR per Materiali di Controllo Qualità
In questo episodio, analizziamo la Revisione 5 della guida MDCG 2020-16 dell'UE, pubblicata il 9 settembre 2026, che chiarisce la classificazione dei…
2 weeks, 2 days ago
Brasile ANVISA: Modifiche alla Registrazione dei Dispositivi ad Alto Rischio (CP 1248)
Questo episodio analizza la Consultazione Pubblica n. 1248 dell'ANVISA brasiliana, pubblicata il 26 agosto 2026, che propone una riforma significativ…
2 weeks, 3 days ago
Emendamenti dell'MHRA al Health Bill: Impatto sui Dispositivi Medici nel Regno Unito
In questo episodio, analizziamo i tre emendamenti al Health Bill del Regno Unito, presentati il 1° settembre 2026. Esploriamo come questi cambiamenti…
2 weeks, 4 days ago
FDA: Nuovo Modello Elettronico per Domande PMA e Impatto sui Fabbricanti
In questo episodio, analizziamo il nuovo progetto di guida della FDA, pubblicato il 17 settembre 2026, che introduce un modello di presentazione elet…
2 weeks, 5 days ago