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L'autorità australiana TGA ha modificato i criteri di esenzione per i software di supporto alle decisioni cliniche (CDSS), con entrata in vigore il 1° novembre 2026. Questo episodio spiega in dettaglio i due nuovi requisiti che i produttori devono soddisfare: il software non deve essere destinato a prendere una decisione diagnostica o terapeutica e deve rendere visibile la sua logica sottostante all'operatore sanitario. Analizziamo chi è interessato, le scadenze critiche e le azioni pratiche che i team di regolamentazione e qualità devono intraprendere per garantire la conformità o prepararsi alla regolamentazione come dispositivo medico. Key Questions: - Quali sono le due nuove condizioni per l'esenzione dei CDSS in Australia? - In che modo la TGA definisce un software che "prende una decisione diagnostica o terapeutica"? - Cosa significa rendere visibile la "logica o i calcoli sottostanti" a un operatore sanitario? - Il mio software CDSS sarà ancora esente dopo il 1° novembre 2026? - Quali azioni immediate devono intraprendere i produttori di CDSS? - Cosa succede se il mio prodotto non soddisfa più i criteri di esenzione? - Come posso prepararmi per una sottomissione normativa alla TGA se necessario? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments - https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026 - https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/ How Pure Global can help: Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Aiutiamo le aziende ad accedere ai mercati globali più velocemente, sviluppando strategie normative efficienti e compilando dossier tecnici utilizzando strumenti avanzati di intelligenza artificiale. Fungiamo da rappresentante locale in oltre 30 mercati, gestendo le registrazioni e garantendo la conformità continua. Se avete bisogno di aiuto per orientarvi tra le modifiche della TGA per i CDSS o per qualsiasi altra esigenza di accesso al mercato, contattateci a info@pureglobal.com o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il nostro database su https://pureglobal.ai.