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Sistema e-Notivisa dell'ANVISA in Brasile: Nuovi Requisiti di Tecnovigilanza per i Dispositivi Medici
Il 1° luglio 2024, l'ANVISA del Brasile ha lanciato il suo nuovo sistema di segnalazione degli eventi avversi, e-Notivisa, sostituendo la piattaforma…
3 months, 1 week ago
Brasile ANVISA Reliance Regolatorio: Nuova Flessibilità per Dispositivi di Classe III e IV
Questo episodio analizza la recente modifica dell'ANVISA brasiliana al suo percorso di reliance regolatorio, introdotta con l'Istruzione Normativa 29…
3 months, 1 week ago
Guida MDCG 2026-4: Nuovi Obblighi SSCP su EUDAMED per i Fabbricanti di Dispositivi
In questo episodio, analizziamo la nuova guida MDCG 2026-4 dell'Unione Europea, che trasferisce la responsabilità del caricamento della Sintesi sulla…
3 months, 1 week ago
Approvazione di Dispositivi Innovativi NMPA in Cina: Opportunità di Accesso al Mercato nel 2026
L'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medicali (NMPA) della Cina sta approvando dispositivi medici innovativi a un ritmo record nel 2026, con temp…
3 months, 1 week ago
Australia TGA UDI: Requisiti per Dispositivi di Classe III e IIb entro Luglio 2026
L'Australia sta implementando il suo sistema di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI), con la prima scadenza fissata per il 1° luglio 2026, che…
3 months, 1 week ago
Guida PMDA Giappone SaMD 2026: Requisiti per AI/ML e Cybersecurity
Il 5 giugno 2026, l'agenzia giapponese PMDA ha aggiornato la sua guida fondamentale per il Software come Dispositivo Medico (SaMD). Questo episodio a…
3 months, 1 week ago
India CDSCO: Proposta di Riduzione delle Tempistiche per le Licenze di Fabbricazione dei Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo il recente progetto di emendamento della CDSCO indiana, pubblicato il 28 giugno 2026, che propone di ridurre signific…
3 months, 2 weeks ago
Legge sui Dispositivi Medici della Corea del Sud 2026: Modifiche al QMS e alla Distribuzione
Questo episodio analizza gli emendamenti alla Legge sui Dispositivi Medici della Corea del Sud, entrati in vigore il 1° luglio 2026. L'aggiornamento,…
3 months, 2 weeks ago
Guida FDA 2026 sui Dispositivi Medici con AI: Requisiti di Sottomissione e Ciclo di Vita
In questo episodio, analizziamo la bozza di guida della FDA del 6 giugno 2026 sui dispositivi medici abilitati all'AI. Discutiamo i nuovi e più sever…
3 months, 2 weeks ago
Modernizzazione MDEL di Health Canada: Nuove Regole in Vigore dal 2026
Health Canada ha finalizzato la Fase 2 della modernizzazione della sua Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL). Questo episodio analizz…
3 months, 2 weeks ago