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Avviso di Health Canada sulle Camere Iperbariche: Misure del 2026
Il 16 giugno 2026, Health Canada ha emesso un avviso pubblico che classifica le camere iperbariche a guscio morbido non autorizzate come illegali per…
3 months, 4 weeks ago
Regolamenti MDEL di Health Canada 2026: Cosa Cambia per Importatori e Distributori
Health Canada ha finalizzato le modifiche al suo quadro normativo per la Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL), che entreranno in vig…
3 months, 4 weeks ago
Classificazione FDA Software IA: Ordine Finale 2026 per i Piani di Controllo delle Modifiche (PCCP)
Il 17 giugno 2026, la FDA statunitense ha emesso un ordine finale che classifica il "software di imaging quantitativo radiologico basato sull'apprend…
4 months ago
Aggiornamento Normativo ANVISA Brasile per i SaMD: Priorità 2026-2027
L'ANVISA del Brasile ha annunciato le sue priorità normative per il 2026-2027, che includono una revisione significativa della regolamentazione per i…
4 months ago
Guida HSA sul Raggruppamento dei Dispositivi Medici: Novità del 2026 a Singapore
In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento della guida GN-12-1-R3 della Health Sciences Authority (HSA) di Singapore, rilasciata il 2 giugno 202…
4 months ago
Australia TGA UDI: Scadenza del 1° luglio 2026 per i Dispositivi di Classe III e IIb
In questo episodio, analizziamo la scadenza imminente del 1° luglio 2026 fissata dalla TGA australiana per l'implementazione dell'Identificazione Uni…
4 months ago
Guida SaMD della PMDA Giapponese: Novità per i Produttori dal 5 Giugno 2026
Questo episodio analizza l'aggiornamento del 5 giugno 2026 alla pagina di orientamento della PMDA giapponese per il Software come Dispositivo Medico …
4 months ago
Guida FDA 2026 sui Dispositivi Medici con IA: Cosa Devono Sapere i Produttori
Questo episodio analizza la bozza di linea guida della FDA statunitense del giugno 2026 sul software per dispositivi medici basato sull'IA. Discutiam…
4 months ago
Guida FDA 2024 sulle Comunicazioni con i Pagatori: Novità per i Dispositivi Medici
Il 3 giugno 2024, la FDA statunitense ha pubblicato una bozza di guida che cambia le regole per le comunicazioni tra i produttori di dispositivi medi…
4 months ago
Guida Finale FDA: Esenzione 510(k) per Dispositivi Medici Non Classificati
In questo episodio, analizziamo la nuova guida finale della FDA, emessa il 4 giugno 2026, che esenta alcuni dispositivi medici 'non classificati' dai…
4 months, 1 week ago