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In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento della guida GN-12-1-R3 della Health Sciences Authority (HSA) di Singapore, rilasciata il 2 giugno 2026, sul raggruppamento dei dispositivi medici. Esploriamo i cambiamenti chiave nei criteri per la formazione di famiglie, sistemi e gruppi di dispositivi, comprese le nuove regole per SaMD e IVD. Discutiamo di come queste modifiche influenzeranno le strategie di registrazione, i costi e le tempistiche per i produttori, e forniamo azioni pratiche che i team regolatori dovrebbero intraprendere immediatamente per garantire la conformità e ottimizzare il loro accesso al mercato di Singapore. Key Questions: - Quali sono i principali cambiamenti nella nuova guida HSA GN-12-1-R3 di Singapore sul raggruppamento dei dispositivi medici? - In che modo i criteri più severi per una 'famiglia di dispositivi' influiscono sulla mia strategia di registrazione? - Ci sono nuove regole specifiche per il raggruppamento del Software come Dispositivo Medico (SaMD)? - Cosa è cambiato per il raggruppamento di kit di test IVD e sistemi a Singapore? - Quando entra in vigore la nuova guida del 2 giugno 2026? - In che modo questo aggiornamento influenzerà i costi e le tempistiche di sottomissione per il mercato di Singapore? - Cosa dovrei fare se i miei gruppi di dispositivi attualmente registrati non soddisfano più i nuovi criteri? - Quali sono le azioni immediate che il mio team regolatorio dovrebbe intraprendere per adattarsi a questi cambiamenti? Sources: - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Per affrontare cambiamenti come la nuova guida HSA di Singapore, aiutiamo i clienti a sviluppare strategie di registrazione efficienti, a compilare dossier tecnici conformi e a gestire le sottomissioni per garantire un accesso al mercato più rapido. Sfruttando la nostra rete globale di esperti locali e strumenti AI avanzati, semplifichiamo la complessità normativa in oltre 30 mercati. Che si tratti di rivalutare i raggruppamenti di prodotti esistenti o di pianificare nuove sottomissioni, il nostro team è pronto ad assistervi. Contattateci a info@pureglobal.com o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti AI gratuiti e il nostro database su https://pureglobal.ai.