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L'ANVISA del Brasile ha annunciato le sue priorità normative per il 2026-2027, che includono una revisione significativa della regolamentazione per il Software come Dispositivo Medico (SaMD), la RDC 657/2022. Questo episodio analizza cosa significa questo aggiornamento per i produttori di SaMD, come l'allineamento con gli standard internazionali influenzerà i requisiti e quali passi pratici le aziende dovrebbero intraprendere ora per prepararsi ai cambiamenti imminenti, comprese le prossime consultazioni pubbliche. Key Questions: - Quali sono le priorità normative di ANVISA per il 2026-2027 riguardanti i dispositivi medici? - Perché ANVISA sta aggiornando la regolamentazione sui SaMD (RDC 657/2022)? - In che modo questa revisione influenzerà i produttori di Software come Dispositivo Medico? - Quali aspetti della RDC 657/2022 saranno probabilmente modificati? - Come possono i produttori di SaMD prepararsi alle imminenti consultazioni pubbliche di ANVISA? - Qual è l'importanza dell'allineamento del Brasile con gli standard internazionali dell'IMDRF? - Quali requisiti specifici potrebbero essere introdotti per i SaMD basati su intelligenza artificiale (AI)? - Quali azioni pratiche dovrebbero intraprendere ora i team di regolamentazione e qualità? Sources: - https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year - https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market - https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/ How Pure Global can help: Pure Global fornisce soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD, aiutandole ad accedere più rapidamente ai mercati globali come il Brasile. Sviluppiamo strategie normative efficienti, compiliamo e gestiamo dossier tecnici utilizzando strumenti AI avanzati e agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati. Il nostro team di esperti locali garantisce che siate sempre preparati ai cambiamenti normativi, come la revisione della RDC 657/2022 di ANVISA, assicurando una conformità continua e una presenza di mercato stabile. Contattateci a info@pureglobal.com o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.